ЭТИКА ОТНОШЕНИЯ К ИСПЫТУЕМЫМ В КИ

Главным вопросом этической экспертизы клинических испытаний является вопрос о том, кто может, а кто не может быть приглашен в качестве испытуемого. Существуют очень жесткие ограничения в этом вопросе, которые закреплены в международных документах, в российском законодательстве. Рассмотрим этот вопрос подробнее.

Беременные женщины и кормящие матери. Кроме этических норм при проведении клинических исследований с участием женщин репродуктивного возраста необходимо знать юридические нормы, регулирующие данный вопрос. В настоящее время в России правовой основой для проведения клинических исследований на женщинах репродуктивного возраста являются Федеральные законы «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» и «Об обращении лекарственных средств», на которые мы уже ссылались ранее.

Так, в ст. 43 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» сказано:

6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата

для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей:
2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;
4) сотрудников правоохранительных органов;
5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

Беременная женщина может быть субъектом исследования только тогда, когда цель исследования отвечает потребностям здоровья матери и плода, а риск для их здоровья при этом минимален. Таким образом, ЭК обязан: 1) рассмотреть, на кого направлено исследование,— на здоровье матери или плода; 2) определить наличие рисков для матери, плода или будущего здоровья ребенка. Исследования на беременных женщинах должны проводиться только в тех случаях, когда необходимые данные не могут быть получены на других категориях пациентов и когда цель исследования отвечает потребностям здоровья матери и плода, а риск для их здоровья при этом минимален.

Важным условием принятия ЭК решения о проведении исследования является оценка возможного риска для здоровья плода. Требуются согласия матери и отца на проведение данного исследования, за исключением тех случаев, когда:

? цель исследования — помощь здоровью матери;
? личность отца не установлена или не подтверждена;
? беременность является результатом изнасилования.

Исследования на пожилых людях. В соответствии с общим мнением, пожилые люди представляют собой разнородную по характеру популяцию, которая, как правило, не требует какой-либо специальной защиты, за исключением двух случаев: лица с когнитивными нарушениями; лица, находящиеся в специализированных лечебных учреждениях. В этих случаях подход к этим участникам исследования будет таким же, как и к остальным, находящимся в таких же обстоятельствах. К исследованиям могут привлекаться пожилые люди с когнитивными нарушениями лишь при следующих обстоятельствах:

? когда другие группы людей не подходят для исследования;
? если исследование имеет отношение к проблеме, характерной только

для больных с подобными нарушениями;

? если исследование влечет за собой лишь минимальный риск.

В настоящее время признается, что условия содержания в специализированных лечебных учреждениях повышают вероятность принуждения и неоправданного стимулирования, поскольку недостаточная свобода людей является там распространенным явлением. Здесь также существует один этико-правовой казус, который частично снимает с законодателей ответственность за недостаточное внимание к нуждам пожилых пациентов. Дело в том, что значительная часть пожилых людей являются инвалидами, а права инвалидов также защищены специальными статьями закона и регулируются определенными этическими нормами.

Исследования на заключенных ЗАПРЕЩЕНЫ.

Исследования на военнослужащих. Действующий в России Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» запретил проведение клинических испытаний лекарственных средств на военнослужащих. Исследования на военнослужащих можно инициировать и проводить через комитет по этике (ЭК) только в тех случаях, когда необходимые данные невозможно получить на гражданской популяции. А это возможно всегда.

Испытания с участием детей. Законом такие испытания запрещены для детей-сирот, детей, оставшихся без попечительства родителей. С точки зрения философии этично разрешить ребенку принять участие в исследовании только в том случае, если оно несет только минимальный риск — риск не больший, чем ожидаемый в обычных условиях.

Здесь следует сказать, что все современные руководства по этому вопросу для практического здравоохранения в нашей стране разработаны на основании Хельсинкской декларации Всемирной организации здравоохранения. Хельсинкская декларация гласит, что согласие ребенка должно быть получено в дополнение к разрешению его родителей. При проведении клинических исследований, так же как и в ходе медицинского лечения, основополагающим принципом является максимально возможное вовлечение и активное участие ребенка в процессе принятия решения. К сожалению, в России такая практика отсутствует.

Исследования на людях, находящихся в критическом состоянии, и на смертельно больных пациентах. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина. Когда состояние гражданина не позволяет ему выразить свою волю, а медицинское вмешательство неотложно, вопрос о его проведении в интересах гражданина решает консилиум, а при невозможности собрать консилиум — непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебно-профилактического учреждения. Так как участие тяжело- или смертельно больных в клинических исследованиях законодательно не отражено, пользуясь аналогией законодательных актов, можно применить данную статью закона. ЭК и исследователи должны обратить внимание на различие, существующее между «ближайшими родственниками» и «законным представителем».

Этические нормы допускают временное освобождение исследователя от получения информированного согласия, если исследователь и врач, не вовлеченные в данный проект, подтверждают в письменном виде, что:

? пациенту угрожает смертельная опасность и необходимо применение экспериментального лекарства;
? невозможно получить информированное согласие от пациента, так как он не способен к общению, или невозможно получить юридически действенное согласие;
? нет достаточного времени для получения согласия со стороны официального представителя пациента;
? не существует альтернативного метода — апробированного или общепризнанного — лечения, которое могло бы с равной или большей степенью вероятности спасти жизнь субъекта.

Однако документы, касающиеся таких обстоятельств, должны быть своевременно представлены в ЭК.

Исследования на людях с нарушениями психики и органов чувств. Исследования с привлечением субъектов с психическими нарушениями одобряются лишь в том случае, если:

? они представляют собой единственную подходящую для исследования группу населения;
? целью исследования является вопрос, непосредственно касающийся именно этой группы населения;
? проведение исследования влечет за собой минимальный риск. Исследование, влекущее за собой более чем минимальный риск,

может быть приемлемо только в том случае, если целью исследования является терапия конкретных субъектов и возможный риск соизмерим с ожидаемой пользой. Лица, находящиеся в специализированном лечебном учреждении, в особенности если они не дееспособны, не должны привлекаться к исследованиям, не имеющим никакого отношения к их состоянию, лишь потому, что это просто удобно для исследователя.

Таким образом, роль этической экспертизы в проведении клинических испытаний тем выше, чем выше риски, им сопутствующие. Если в юридических или этических документах не прописаны какие-то конкретные случаи, с которыми сталкивается исследователь, он обязан обратиться за помощью в этический комитет.