НЕОБХОДИМОСТЬ И СМЫСЛ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

Целями этической экспертизы (ЭЭ), по определению англо-русского словаря терминов, используемых при проведении клинических испытаний, являются: «... обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования» (English-Russian dictionary of terms used in the conduct of clinical trials on medicinal products/ http://clinical_trials.academic.ru/- Доступ 18.02.2016). Это узко. Но всякое расширение смысла данного понятия имеет своим результатом отождествление терминов «этическая экспертиза» и «гуманитарная экспертиза». Следовательно, основная проблема —не определение предмета ЭЭ (он известен), а функциональное выделение ЭЭ в поле гуманитарной экспертизы.

ПОНЯТИЙНЫЙ АППАРАТ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

Целью этической экспертизы обычно считают определение соотношения риска и пользы испытываемых ЛС, методов лечения или медицинской аппаратуры. Но на самом деле риск соотносится с безопасностью, а польза — с вредом. Но вред и безопасность — это предмет не этического, а юридического и административного регулирования.

Определение соотношения риска и пользы является целью любой этической экспертизы, которая требует нравственного поведения исследователя в любой ситуации и по отношению к любому предмету исследования — биоматериалам, животным, человеку.