Список условных сокращений

«Мониторинг МИ»

(АИС ММИ) — автоматизированная информационная система мониторинга медицинских изделий

ACM — атомно-силовой микроскоп БД- база данных

БМИ — биомедицинская инженерия БО — биологический объект БОС — биологическая обратная связь БР — биороботы БС — биосенсоры БТС — биотехническая система ЖКТ — желудочно-кишечный тракт ИВЛ — искусственная вентиляция легких ИИ — искусственный интеллект ИСПТ — ионоселективный полевой транзистор ЛПУ — лечебно-профилактическое учреждение МИ — медицинские изделия МК — медицина катастроф МР — микроробот МС — микросистема МТ — медицинская техника МУ — медицинская услуга МЭМС — микроэлектромеханические системы NBIC-

конвергенция — (N — нано; В — био; I — инфо; С — когно)- технологии

НДА — наркозно-дыхательная аппаратура ПО — программное обеспечение ПТ — полевой транзистор ПЭТ — позитронно-эмиссионная томография РБТС — реабилитационная биотехническая система РТУ — реабилитационно-технические услуги СВТ — средства вычислительной техники

СИМН — средства измерения медицинского назначения

ССС — сердечно-сосудистая система

СТМ — сканирующий туннельный микроскоп ТМС — телемедицинская сеть ТС — технические средства TCP — технические средства реабилитации УЗ — ультразвук (овая)

ЭИКТ — электроимпедансная компьютерная томография

ЭКСтим — электрокардиостимуляция ЭКСт — электрокардиостимулятор ЭМ — экстремальная медицина ЭМП — электромагнитное поле ЯМР — ядерно-магнитный резонанс

«Человек не способен к исчерпывающему пониманию сложных проблем со многими факторами. Любой формализованный анализ ценен тем, что заставляет принимающего решение думать о главном и двигаться в нужном направлении. Факт анализа требует от него перечислить альтернативы и поставить вопрос о том, к чему он стремится. Он будет четко представлять, что он должен знать для принятия рационального решения».

Д. И. Клиланд, В. Ф. Кинг.

«Системный анализ и целевое управление»

Предисловие

Целью данного пособия является анализ современных проблем биомедицинской инженерии, а также прогнозных оценок некоторых инновационных направлений ее развития применительно к широкой медицинской практике.

Отличительными особенностями образовательного направления «Биомедицинская инженерия» являются:

• - повышенное внимание исследователей к проблеме адекватного сопряжения биологического объекта (БО) с техническими средствами (ТС), предназначенными как для съема полезной информации, так и для адекватного воздействия (терапевтического, хирургического, профилактического, реабилитационного и др.);
• - интеграция разнообразных областей науки, техники и информатики: биологии, медицины, физики, химии, радиотехники и микроэлектроники, материаловедения, вычислительной техники и других — с целью познания природы здоровья и болезней человека;
• - понимание специфики БО, фундаментальных основ современных информационных, микроэлектронных и бионанотехнологий, которые находятся у истоков синтеза и решения научно-технических проблем БМИ.

Данное пособие должно помочь читателям:

• а) познакомиться с основными направлениями и проблемами фундаментальных и прикладных исследований в БМИ, а также с предметными областями использования ее достижений;
• б) проанализировать основные тенденции в развитии БМИ, выявить ее перспективные направления и возможности практического применения;
• в) сформулировать задачи инженерной реализации инновационных направлений развития БМИ.

В настоящее время значительно повышается эффективность научного, технического, фармакологического и информационного обеспечения здравоохранения.

По данным международной организации «The World Medical Market Fact File» (WMMFF), медицинские изделия (МИ)^[1] по объему, номенклатуре, ассортименту и количеству занимают одно из первых мест в мире, опережая такую динамично развивающуюся отрасль, как вычислительная техника. Объем продаж МИ в мире составляет более 300 млрд дол. (из них на долю США приходится более 70 млрд дол., а на долю России — около 3 млрд дол.). В то же время в России наукоемких медицинских изделий выпускается явно недостаточно.

Для того чтобы осуществить прорыв в области инновационных медико-технических технологий, необходимо четко представлять тенденции и перспективы развития современной биомедицинской инженерии (БМИ).

Известно, что наукоемкие МИ разрабатываются на стыке биологии и физики, медицины и радиоэлектроники, математики и биомеханики, биохимии и информатики и т. д. Большинство великих открытий и достижений произошли на стыке этих наук.

Отнюдь не случаен тот факт, что за многие мировые достижения в этих областях их авторы получили Нобелевские премии. Перечислим некоторые из них.

1901 г. — Вильгельм Конрад Рентген — первая Нобелевская премия по физике за открытие рентгеновских лучей. Это открытие позволило создать мощные средства визуализации для точной диагностики большого числа болезней и травм.

• 1903 г. — Нильс Финсен, датский врач — премия в области физиологии или медицины за «применение концентрированных световых лучей», что явилось новым направлением в медицинской науке. И, действительно, в настоящее время современную медицину невозможно представить без применения разнообразных видов концентрированных потоков энергии, воздействующих на биологические объекты, в первую очередь, лазерных технологий.
• 1924 г. — Виллем Эйндховен, голландский врач — премия в области физиологии или медицины за «открытие механизма электрокардиограммы» и создание первого электрокардиографа для измерения электрической активности сердца.
• 1952 г. — Феликс Блох и Эдуард Перселл (США) — премия в области физики за «развитие новых методов для точных ядер- ных магнитных измерений и связанные с этим открытия». Применение ядерно-магнитного резонанса (ЯМР) явилось мощнейшим толчком в развитии систем визуализации в медицине.
• 1964 г. — Николай Басов, Александр Прохоров (СССР) и Чарлз Таунс (США) — премия в области физики за «создание генераторов и усилителей, основанных на лазерно-мазерном принципе».
• 1979 г. — Аллан Кормак (США) и Готфи Хаунсфилд (Великобритания) — премия в области физиологии или медицины за создание рентгеновского компьютерного томографа (РКТ), что явилось триумфом медико-технической науки XX века.
• 1986 г. — Герд Бинниг (ФРГ) и Хенрих Рорер (Швейцария) — премия в области физики за сканирующий туннельный микроскоп (STM), положивший начало нанотехнологиям.
• 2002 г. — Жорес Алферов (Россия) и Герберт Кремер (ФРГ) — премия в области физики за «развитие полупроводниковых гетероструктур, используемых в высокоскоростной электронике и оптоэлектронике», в том числе в медицинской практике.

Одновременно с дифференциацией наук, их все большей специализацией на традиционных границах возникают новые междисциплинарные направления, которые становятся мостами плодотворного и взаимного проникновения разных областей знания во имя общечеловеческого прогресса, например радиофизика, геофизика, радиоастрономия и др. Медико-технические науки, такие как биомедкибернетика, бионика, биомеханика и др., являются также примером взаимопроникновения медицинских и технических наук ради познания природы здоровья и болезней человека.

В настоящее время можно назвать следующие основные сферы применения биомедицинской техники.

• 1. Биологическая инженерия — фундаментальные и прикладные исследования различных биосистем, в том числе на наноуровне, для решения практических задач молекулярной биологии, медицины, фармацевтической, пищевой промышленности и т. п.
• 2. Медицинская инженерия — исследование, проектирование и изготовление новых наукоемких МИ для диагностики, терапии и хирургии, создание искусственных органов; эксплуатация и сервисное обслуживание медицинских систем, комплексов и аппаратов непосредственно в медицинских центрах, лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) разного уровня и других объектах здравоохранения.
• 3. Биоинформационная инженерия — разработка автоматизированных информационных систем медицинского назначения, проблемно-ориентированных баз данных и баз знаний, экспертных медицинских систем и т. д.
• 4. Медико-экологическая инженерия (экология человека) — решение проблем взаимодействия человека с постоянно усложняющейся средой обитания, а также контроля и защиты человека от патогенных факторов внешней среды.
• 5. Реабилитационная индустрия — исследование, проектирование, производство и эксплуатация технических средств (ТС) для реабилитации лиц с ограничениями жизнедеятельности.
• 6. Медицина катастроф (критических состояний) — исследование, проектирование, производство и эксплуатация ТС для экстремальной медицины.

Таким образом, все перечисленные направления можно объединить одним общим названием — биомедицинская инженерия (БМИ).

БМИ — междисциплинарная область фундаментальной и прикладной науки и техники, включающая в себя:

• - научные исследования на стыке «живое и неживое», в том числе создание интерфейса между «живой» и «неживой» природой;
• - адекватное взаимодействие технических и биологических объектов на наноуровне, с целью создания биотехнических систем (БТС) нового поколения;
• - диагностические исследования, лечебные процедуры и реабилитация в условиях медицинских центров и ЛПУ различного профиля, в учреждениях профилактической медицины, спортивно- оздоровительных комплексах, курортно-санаторных организациях, различных объектах специальной и отраслевой медицины и др.;
• - оценку среды обитания и санитарно-гигиенических условий жизни человека в бытовых и производственных помещениях, контроль качества продуктов питания и питьевой воды, промышленных стоков, выбросов и отходов для оценки влияния на его здоровье;

• - биологические эксперименты в условиях биостанций, биологических исследовательских лабораторий и экологических центров;
• - разработку нестандартных методик поверки, калибровки и тестирования медицинского оборудования, аппаратов, систем и комплексов, а также ТС биологических лабораторий;
• - разработку новых методов исследования состояния биологических объектов (БО) и управления этим состоянием, а также новых медицинских технологий с применением высокоэффективных технических и компьютерных средств;
• - обработку биомедицинской информации, создание и эксплуатацию медицинских БД, экспертных, мониторных систем с использованием современных пакетов прикладных программ информационной поддержки диагностического и лечебного процессов.

Мировой опыт свидетельствует о том, что новые биомедицинские технологии и обеспечивающие их ТС появляются и ассимилируются клинической практикой, прежде всего путем переноса идей и достижений физики, химии, математики, радиоэлектроники, информатики в биологическую и медицинскую проблематику.

Анализ результатов, отмеченных Нобелевскими премиями в области физиологии и медицины, хорошо демонстрирует принципы формирования и развития биомедицинской инженерии в XX веке.

Основными сферами применения БМИ являются:

• 1) в здравоохранении — фундаментально-научное здравоохранение (генная инженерия), фармакология (синтез и объемное моделирование лекарственных веществ);
• 2) в медицине экстремальных (критических) состояний — биороботы (в том числе роботы-хирурги и микророботы), лазерные и биосенсорные системы для экспресс-диагностики, телемедицинские системы;
• 3) в медицинской промышленности — разработка (проектирование) и изготовление новых приборов, аппаратов и других МИ для биотехнических систем (БТС) различного назначения;
• 4) в отраслевой медицине — авиационная и космическая аппаратура контроля и поддержания жизнедеятельности человека, спортивные радиоэлектронные комплексы и тренажеры, МИ для курортно-санаторной медицины, тренажерно-моделирующие комплексы профессиональной подготовки специалистов различного профиля в человеко-машинных (эргатических) системах (в атомной энергетике, транспорте, космосе, подводных исследованиях, специальных информационных службах и т. д.);
• 5) в биологии — создание комплексов управляемого биологического эксперимента, включающих как прецизионные МИ воздействия на БО, так и автоматизированные средства съема, обработки, формирования управляющих команд и интерпретации результатов;
• 6) в реабилитационной индустрии — разработка БТС реабилитации и создание адаптивной окружающей среды для лиц с ограничениями жизнедеятельности;
• 7) в пищевой промышленности — контроль качества продуктов питания, создание БАДов, не оказывающих вредного воздействия на человека, и др.;
• 8) в экологии — контроль среды обитания человека, в том числе анализ влияния природных и производственных факторов на экологию человека;
• 9) в компьютерной технике — создание нового поколения компьютеров — биокомпьютеров (на базе нанобиоэлектроники и нанобиотехнологий).

Позитивные тенденции в развитии медико-технической науки и ее практическом применении связаны с увеличением расходов на здравоохранение во многих странах в последнее десятилетие и, соответственно, с увеличением затрат на закупку современных МИ.

Следствием этого является существенный рост инвестиций в научные исследования и НИОКР для развития новых и перспективных направлений такой интегральной предметной области, как БМИ.

В передовых странах (при общем «объеме потребления МИ» в размере десятков миллиардов долларов в год) затраты на НИОКР достигают 10-15 %. Этот показатель увеличился за последние 10 лет более чем в 2 раза и стал сравним с объемами инвестиций в фармацевтическую промышленность.

Отметим, что в нашей стране проблема здоровья нации как стратегическая проблема была включена Президентом России в перечень четырех приоритетных национальных проектов. Это предопределяет необходимость разработки и применения современных МИ, новых медицинских технологий и методов управления, направленных на существенное повышение качества в сфере отечественного здравоохранения.

• [1] МИ — медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника): приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы,наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия изполимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации,проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологическихфункций, контроля над зачатием, воздействия на организм человека такимобразом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека. (Из ГОСТ Р 51609-2000 от 01.07.2001 г. «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального рискаприменения. Общие требования».)