Принципы проведения сертификации систем качества в системе ГОСТ Р и интегрированной СМК.

Сертификация систем качества проводится в соответствии:

  • ? с ГОСТ Р 40.002-2000 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения»;
  • ? ГОСТ Р 40.003-2005 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000)»;
  • ? ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента».

Проведение сертификации должно соответствовать девяти принципам.

  • 1 .Добровольность. Сертификация осуществляется только по инициативе заявителя при наличии от него письменной заявки согласно форме, установленной ГОСТ Р 40.003-2005.
  • 2. Недискриминационный доступ к участию в сертификации. К сертификации в Регистре системы качества допускаются все заявители, подавшие заявку на сертификацию и признающие принципы, правила и требования, установленные в Регистре. Заявитель вправе выбирать по своему усмотрению орган по сертификации. Процедуры сертификации не должны препятствовать или затруднять доступ заявителя к сертификации.

Исключается любая дискриминация заявителя: завышенная стоимость работ, неоправданная задержка по срокам, необоснованный отказ в приеме заявки и пр. Доступ к сертификации не должен ограничиваться такими условиями, как масштаб организации заявителя или его членство в какой-либо ассоциации или группе.

  • 3. Объективность оценок. Для соблюдения этого принципа необходимо обеспечить:
    • ? независимость органа по сертификации и привлекаемых к работе аудиторов;
    • ? наиболее полный состав комиссии аудиторов. Комиссия должна обладать знаниями стандартов систем качества, техники проверки, а также особенностей производства продукции и нормативных требований к ней. В составе комиссии должен быть специалист по проверяемому виду экономической деятельности. При необходимости в состав комиссии могут быть включены специалисты по метрологии, экономике и др.;
    • ? компетентность аудиторов, проводящих сертификацию. Они должны быть сертифицированы на право проведения сертификации систем качества или производств и зарегистрированы в Реестре аудиторов Системы сертификации ГОСТ Р.
  • 4. Воспроизводимость результатов проверок и оценок систем качества соблюдается с помощью:
    • ? правил и процедур, основанных на единых требованиях, предъявляемых к сертификации;
    • ? проверок и оценок на основе фактических данных;
    • ? документального оформления результатов проверок и оценок систем качества;
    • ? четкой организации системы учета и хранения документации органом по сертификации.
  • 5. Конфиденциальность. Орган по сертификации, его аудиторы и все привлекаемые к работе специалисты (в том числе стажеры) должны соблюдать конфиденциальность информации об организации, полученной на всех этапах сертификации, а также выводов, характеризующих состояние системы качества. Условия соблюдения конфиденциальности информации обеспечиваются:
    • ? для штатного персонала органа по сертификации — установлением требований соблюдения конфиденциальности в должностных инструкциях, конфиденциальностью приказов руководителя органа по сертификации;
    • ? персонала, привлекаемого к работам по сертификации, — установлением требований конфиденциальности в трудовых договорах;
    • ? стажеров — установлением требований к конфиденциальности по условиям проверяемой организации.
  • 6. Информативность. В Регистре системы качества необходимо ежеквартально публиковать официальную информацию о сертифицированных системах качества. Кроме того, в оперативных источниках информации (периодических изданиях Ростехрегулирования России и его институтов) должна публиковаться текущая информация о выданных сертификатах соответствия систем качества и производств, о приостановлении или отмене их действия.

Официальным источником информации по перечисленным вопросам является сводный перечень сертифицированных систем качества и производств Регистра.

7. Специализация органов по сертификации систем качества. Органы по сертификации должны специализироваться по областям аккредитации в соответствии с классификацией по видам экономической деятельности, принятой в Системе сертификации ГОСТ Р. Условием включения в область аккредитации того или иного вида экономической деятельности является наличие в органе по сертификации аудиторов (собственных и/или привлекаемых) по сертификации систем качества, производств, продукции, услуг, а также технических аудиторов, которые специализируются по соответствующим видам экономической деятельности.

  • 8. Проверка выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере.
  • 9. Достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества (производства) нормативным требованиям.

Проведение сертификации систем качества включает шесть этапов.

1. Организация работ. На этом этапе заказчик направляет в орган по сертификации письмо-обращение в произвольной форме или заявку в установленной форме.

Орган по сертификации после регистрации письма-обращения (заявки) анализирует его на возможность проведения сертификации. По результатам анализа заказчика письменно извещают о решении принять (не принять) заявку на сертификацию СМК.

После получения извещения о принятии заявки от органа по сертификации заказчик оплачивает регистрационный взнос и заключает договор на проведение сертификации СМК.

Заказчик в обязательном порядке передает в орган по сертификации комплект документов СМК и дополнительных документов, предъявляемых по запросу органа по сертификации.

Руководство органа по сертификации на основе представленных заказчиком запрошенных сведений и документов назначает председателя комиссии аудита и формирует комиссию по сертификации.

В состав комиссии могут входить один или несколько аудиторов. При определении численности и состава комиссии учитываются:

  • ? цели, область и критерии аудита;
  • ? сроки проведения аудита;
  • ? вид экономической деятельности организации;
  • ? количество и местоположение производственных площадок проверяемой

организации;

  • ? численность работников проверяемой организации;
  • ? трудозатраты на проведение аудита;
  • ? требования законодательных и иных нормативных правовых актов, технических регламентов;
  • ? обеспечение независимости членов комиссии.

Если члены комиссии не обладают необходимыми знаниями и опытом по рассматриваемому виду экономической деятельности, то в ее состав включают технического аудитора, обладающего специальными знаниями или опытом работы с объектом. Состав комиссии утверждается руководством органа по сертификации.

2. Анализ документов СМК организации. Документы СМК проверяемой организации анализируются на соответствие документов требованиям стандартов.

Помимо анализа исходных документов осуществляется сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции данной организации.

Этот этап завершается оформлением письменного отчета о предварительной проверке документов СМК, в котором дается заключение о возможности или невозможности проведения аудита СМК «на месте», а также выявленные замечания.

Орган по сертификации направляет отчет проверяемой организации для устранения указанных несоответствий, доработки документов.

  • 3. Подготовка к аудиту «на месте». В рамках этого этапа проводятся следующие мероприятия:
    • ? Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией, которое заключается в том, что председатель комиссии по сертификации определяет каналы обмена информацией; согласует порядок доступа к соответствующим документам; обеспечивает безопасную деятельность аудиторов на производственных площадках; определяет представителей проверяемой организации.
    • ? Разработка плана аудита, который включает: цели и критерии аудита, ссылочные документы, область аудита, дату, место и ожидаемое время проведения аудита, роли и обязанности членов комиссии и сопровождающих лиц и др. План аудита предоставляется проверяемой организации до начала аудита «на месте». В процессе проверки могут быть внесены изменения в план аудита по согласованию с проверяемой организацией.
    • ? Распределение обязанностей между членами комиссии — осуществляет председатель комиссии на основе плана аудита с учетом их компетентности.
    • ? Подготовка рабочих документов: контрольных перечней вопросов, планов выборочного контроля деятельности структурных подразделений, бланков регистрации несоответствий и уведомлений.
  • 4. Проведение аудита «на месте» и подготовка акта по его результатам. Аудит «на месте» начинается с предварительного совещания с участием членов комиссии по аудиту, руководства и ведущих специалистов проверяемой организации. Цель данного совещания — подтверждение реализации плана аудита, обсуждение возникших вопросов.

Предварительное совещание носит информативный характер. Руководство и ведущие специалисты проверяемой организации, участвующие в предварительном совещании, информируются о правилах классификации наблюдений, принятии решений по результатам сертификации и об условиях, при которых аудит может быть прекращен. Руководство знакомится с правилами составления акта.

Объектами аудита «на месте» СМК являются:

  • ? область применения СМК;
  • ? соответствие качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям;
  • ? полнота и точность отражения требований стандартов в документах СМК организации;
  • ? соответствие функционирования процессов СМК требованиям документации системы;
  • ? результативность СМК организации.

Комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся содержания и границ аудита[1], его объектов, формируя тем самым свидетельства аудита — записи, изложения фактов или другую информацию, которая относится к критериям аудита и может быть проверена. Источниками полученных свидетельств могут быть:

  • ? интервью с работниками проверяемой организации;
  • ? собственные наблюдения аудиторов;
  • ? данные обратной связи от потребителей;
  • ? документы СМК организации;
  • ? данные о процессах СМК;
  • ? данные анализа результативности СМК;
  • ? результаты оценки поставщиков и др.

На основании полученных свидетельств аудита делаются выводы: соответствует или не соответствует СМК организации критериям аудита. Если выводы аудита касаются предотвращения возможных отклонений, они классифицируются как уведомление.

Несоответствия СМК классифицируют как:

  • ? значительное несоответствие — несоответствие СМК, которое может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции. Например, отсутствие элемента или совокупности элементов системы качества и/или отсутствие их результативного функционирования;
  • ? малозначительное несоответствие — отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании СМК или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и/или обязательных требований к продукции или к снижению результативности функционирования элемента СМК.

Необходимо зарегистрировать все несоответствия, уведомления и подтверждающие их свидетельства аудита.

Зарегистрированные несоответствия и уведомления представляют руководству проверяемой организации. Руководство предприятия должно устранить несоответствия или во время работы комиссии, или в установленные сроки при выполнении корректирующих действий.

По результатам аудита готовится акт, который должен содержать идентификацию органа по сертификации и организации-заказчика, цель и область аудита, основание для проведения аудита, время и место проведения аудита, состав комиссии по сертификации, идентификацию нормативной базы аудита, результаты аудита, выводы комиссии и адреса рассылки акта.

В приложении к акту необходимо представить: план аудита СМК; заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений; записи, подтверждающие устранение несоответствий в ходе аудита, а также протоколы разногласий в случае их наличия.

На заключительном совещании в присутствии руководства, ведущих специалистов проверяемой организации и аудиторов председатель комиссии представляет результаты, выводы и заключения по аудиту СМК проверяемой организации.

Подписанный председателем комиссии и членами комиссии акт представляют для ознакомления и подписи руководителю проверяемой организации или его представителю. Один экземпляр акта передается проверяемой организации, другой остается в органе по сертификации.

5. Завершение сертификации, регистрация и выдача сертификата соответствия. Сертификация СМК организации считается завершенной при выполнении всех запланированных корректирующих действий и признании результативности их выполнения.

Решение о выдаче сертификата соответствия СМК или отказе принимает руководитель органа по сертификации на основании рассмотрения акта по результатам аудита и результатов выполнения плана корректирующих действий. Выполнение корректирующих действий по значительным несоответствиям проверяется аудитором, который повторно посещает проверяемую организацию.

При малозначительных несоответствиях допускается представление письменного отчета.

В случае положительного решения по результатам аудита СМК оформляется сертификат соответствия СМК установленного образца. На сертификате проставляют регистрационный номер, который формируется в соответствии с правилами Государственного реестра (см. прил. 6).

Сертификат подписывает руководитель органа по сертификации или его заместитель и председатель комиссии. Подписи заверяются печатью органа по сертификации.

Учетный номер сертификата выдает технический центр Регистра систем качества по запросу органа по сертификации, в котором указывают наименование организации, ее юридический адрес, модель системы качества, область сертификации. Запрос и выдачу учетного номера осуществляют по электронной почте, факсу, телетайпу. Учетный номер проставляют под нижней рамкой сертификата. Учетный номер представляет собой порядковый номер сертификата, состоящий из пяти знаков в сводном перечне Регистра.

Сертификат соответствия СМК организации действует в течение трех лет. Одновременно с оформлением сертификата орган по сертификации и организация-заявитель заключают договор на проведение инспекционного контроля на срок действия сертификата.

Проверяемой организации должны быть переданы такие документы, как решение о выдаче сертификата, проект договора на проведение инспекционного контроля, сертификат соответствия, письменное разрешение на использование знака соответствия СМК.

Орган по сертификации направляет копию решения органа и копию сертификата в Технический центр Регистра для ведения сводного перечня и публикации официальной информации.

Копия сертификата соответствия хранится в органе по сертификации. Он обеспечивает сохранность документов и конфиденциальную информацию в течение пяти лет после окончания срока действия сертификата соответствия.

В случае отказа в выдаче сертификата заказчик имеет право в течение месяца направить в комиссию по апелляциям Системы сертификации ГОСТ Р заявление о несогласии с заключением комиссии.

По результатам рассмотрения апелляции может быть назначен повторный аудит с другим составом комиссии, выполняемый за счет заказчика.

После принятия решения об отказе в сертификации документы по аудиту хранятся в течение пяти лет в органе по сертификации.

6. Инспекционный контроль сертифицированной СМК.

Различают плановый и внеплановый инспекционный контроль. Согласно ГОСТ Р 40.003-2005 плановый инспекционный контроль проводят через 6, 10 и 10 месяцев за трехлетний период действия сертификата.

При плановом инспекционном контроле необходимо проверить не менее половины всех элементов СМК:

  • ? требования к документации;
  • ? цели в области качества;
  • ? анализ со стороны руководства;
  • ? менеджмент ресурсов;
  • ? удовлетворенность потребителей;
  • ? внутренние аудиты, улучшение СМК предприятия, использование сертификата и знака соответствия.

Внеплановый инспекционный контроль проводится органом по сертификации при возникновении серьезных нарушений в рамках сертифицированной СМК, при появлении жалоб потребителей на качество продукции, а также при существенных изменениях организационной структуры предприятия, технологии и условий производства, численности персонала и пр. Инспекционный контроль осуществляется так же, как и аудит СМК «на месте».

  • [1] Границы аудита — составная часть области аудита, определяет месторасположение,структурные подразделения, сроки проверки.
 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ   След >