СТРУКТУРА ДОКУМЕНТИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИИ В СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) к документированию информации

Требования к документированию системы менеджмента качества (далее — СМК) содержатся в п. 7.5 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)1 . Согласно этим требованиям СМК организации должна включать:

  • 1) документированную информацию, требуемую стандартом;
  • 2) документированную информацию, определенную организацией как необходимая для обеспечения результативности СМК.

Руководствуясь требованиями стандарта в организации при создании и функционировании СМК, обязательно должна быть разработана и находиться в управляемых условиях информация, представленная в таблице 1.1.

Требования к составу документированной информации в рамках СМК

Таблица 1.1

Пункт

стандарта

Информация, подлежащая документированию

Наименование документа (пример)

4.3

Область применения СМК, т.е. границы системы менеджмента качества и охватываемая ею деятельность

Руководство по качеству

4.4

Процессы, включая:

a) входы и выходы процессов:

b) последовательность и взаимодействие процессов;

c) критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного функционирования этих процессов и управления ими;

d) ресурсы, необходимые для этих процессов;

Стандарт организации, карта процесса, технологическая документация

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования».

Пункт

стандарта

Информация, подлежащая документированию

Наименование документа (пример)

e) обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов;

f) риски и возможности

5.2

Политика в области качества

Политика в области качества

6.2

Цели в области качества

Цели в области качества

7.1.5

Свидетельство пригодности ресурсов для мониторинга и измерения

Техническая документация на средства измерений, свидетельство о поверке

7.2

Компетентность лиц, выполняющих работу, которая оказывает влияние на результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества

Должностная инструкция, сведения об образовании, обучении

7.5.3

Нормативная документация внешнего происхождения

Законодательные акты, нормативная техническая документация

8.1

Информация, необходимая для обеспечения уверенности в том, что процессы выполнялись так, как это было запланировано; для демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям

Журналы регистрации, протоколы испытаний

8.2.3

Результаты анализа требований к продукции и услугам, анализ контракта

Подписи согласования на проекте договора

8.3.2

Планирование проектирования и разработки продукции

План проектирования и разработки

8.3.3

Входные данные для проектирования и разработки

Техническое задание, результаты предыдущих проектов, нормативная документация

8.3.4

Средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:

a) результаты, которые должны быть достигнуты, определены;

b) проведены анализы для оценивания способности результатов проектирования и разработки выполнить требования;

Протокол совещаний, промежуточные расчеты, протокол испытаний опытного образца, экспертное заключение

Пункт

стандарта

Информация, подлежащая документированию

Наименование документа (пример)

c) проведены действия по верификации в целях обеспечения соответствия выходных данных проектирования и разработки входным требованиям к проектированию и разработке;

d) проведены действия по валидации в целях обеспечения соответствия готовой продукции и услуг требованиям к установленному применению или намеченному использованию;

e) предприняты необходимые действия по выявленным проблемам в ходе анализа или верификации и валидации

8.3.5

Выходные данные проектирования и разработки

Конструкторская, технологическая, рабочая, проектная документация

8.3.6

Информация:

a) по изменениям проектирования и разработки;

b) по результатам анализов;

c) по санкционированию изменений;

d) по действиям, предпринятым для предотвращения неблагоприятного влияния

Изменения к документации

8.4

Средства управления, применимые для процессов, продукции и услуг, критерии оценки, выбора, мониторинга результатов деятельности поставщиков

Информация о поставщиках, договора с поставщиками, методика выбора поставщиков, перечень одобренных поставщиков, стандарт организации «Входной контроль продукции», журнал входного контроля, рекламации и претензии в адрес поставщика

8.5.1

Информация, определяющая:

a) характеристики производимой продукции, предоставляемых услуг или осуществляемой деятельности;

b) результаты, которые должны быть достигнуты

Стандарт на продукцию, технические условия, журналы контроля качества, сертификат соответствия, декларация о соответствии продукции требованиям

Пункт

стандарта

Информация, подлежащая документированию

Наименование документа (пример)

8.5.2

Идентификация и прослеживаемость для обеспечения соответствия продукции и услуг

Журналы контроля

8.5.3

Идентификация, верификация, защита и сохранение собственности потребителя или внешнего поставщика, предоставленной для использования или включения в продукцию и услуги

Стандарты по хранению продукции, складированию, журналы регистрации условий хранения

8.5.6

Результаты анализа изменений, касающихся продукции, сведения о должностных лицах, санкционировавших внесение изменения, и все необходимые действия, являющиеся результатом анализа

Организационно-распорядительная документация

8.6

Информация о выпуске продукции и услуг, включая:

a) свидетельства, демонстрирующие соответствие критериям приемки;

b) прослеживаемость в отношении должностного лица (лиц), санкцио- нировавшего(их) выпуск продукции и услуг

Журналы контроля качества, сертификат соответствия, декларация о соответствии продукции требованиям, организационнораспорядительная документация

8.7

Информация о несоответствиях, которая:

a) описывает несоответствие;

b) описывает предпринятые действия;

c) описывает полученные разрешения на отклонение;

d) указывает полномочный орган и/или лицо, принимавшее решение о действии в отношении несоответствия

Стандарт организации «Управление несоответствующей продукцией», журналы контроля, акт на брак

9.1.2

Удовлетворенность потребителей

Результаты опроса потребителей, отзывы потребителей, результаты анализа доли рынка, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты дилеров

9.2

Внутренний аудит

Стандарт организации «Внутренний аудит», годовой план аудита, программа аудита, чек-лист, акт о результатах аудита

Пункт

стандарта

Информация, подлежащая документированию

Наименование документа (пример)

9.3

Анализ со стороны руководства

Отчет об анализе СМК, протокол совещания по анализу СМК, план развития СМК

10.2

Свидетельства:

a) характера выявленных несоответствий и последующих предпринятых действий;

b) результатов всех корректирующих действий

Стандарт организации «Корректирующие действия», журнал регистрации корректирующих действий

Объем документированной информации одной организации может отличаться от другой в зависимости:

  • - от размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг;
  • - от сложности процессов и их взаимодействия;
  • - от компетентности работников.

Термин «документированная информация» используется во всех требованиях, относящихся к документам. Там, где в ИСО 9001:2008 использовались специальные термины, такие как «документ» или «документированные процедуры», «руководство по качеству» или «план качества», в версии стандарта 2015 года определены требования к «разработке, актуализации и применению документированной информации».

Там, где в ИСО 9001:2008 использовался термин «записи» для обозначения документов, необходимых для представления свидетельства соответствия требованиям, используется требование «регистрировать и сохранять документированную информацию».

Однако, применение в организации привычных для нее терминов «документ» и «запись», а также «Руководство по качеству» не исключается и может быть реализовано в зависимости от правил, установленных в самой организации.

Организация несет ответственность за определение того, какая документированная информация должна быть зарегистрирована и сохранена, в течение какого периода времени и какие средства будут использованы для этого. Требование по «разработке, актуализации и применению» документированной информации не исключает возможности того, что организация может также «регистрировать и сохранять» эту документированную информацию для конкретных целей, например, регистрировать и сохранять предыдущие версии информации.

При создании документации организация должна обеспечить:

a) идентификацию и описание (например, название, дата утверждения, автор, идентификационный номер);

b) указание на формат (например, язык, версия программного обеспечения, графические средства) и носитель (например, бумажный или электронный);

c) анализ и одобрение с точки зрения пригодности и адекватности, т.е. согласование содержания документа с заинтересованными подразделениями и утверждение документа руководителем организации.

Документированная информация, требуемая СМК, должна находиться под управлением в целях обеспечения:

a) ее доступности и пригодности, где и когда она необходима;

b) ее достаточной защиты (например, от несоблюдения конфиденциальности, от ненадлежащего использования или потери целостности).

Для управления документированной информацией в организации должны быть предусмотрены следующие действия:

a) распределение, обеспечение доступности и поиска, а также использование документов;

b) хранение и защита информации, включая сохранение разборчивости;

c) управление изменениями документов (например, управление версиями);

d) соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения.

Документированная информация внешнего происхождения, определенная

организацией как необходимая для планирования и функционирования СМК, должна быть соответствующим образом идентифицирована и находиться под управлением. Под документами внешнего происхождения понимаются следующие:

  • - федеральные законы (ФЗ);
  • - технические регламенты (ТР) и технические регламенты Таможенного Союза (ТР ТС);
  • - указы Президента РФ;
  • - постановления Правительства РФ;
  • - распоряжения министерств;
  • - национальные стандарты (ГОСТ Р);
  • - межгосударственные стандарты (ГОСТ);
  • - предварительные национальные стандарты (ПНСТ);
  • - информационно-технические справочники по наилучшим доступным технологиям (ИТС);
  • - своды правил (СП);
  • - санитарные правила и нормы (СанПиН);
  • - руководящие документы (РД);
  • - стандарты сторонних организаций (поставщиков и потребителей);
  • - технические условия на продукцию, поставляемую поставщиками (ТУ) и другие.

Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельств соответствия (записи), например, протоколы испытаний, журналы контроля и др., должна быть защищена от непредумышленных изменений. Доступ подразумевает разрешение только просмотра или разрешение просмотра с полномочиями по внесению изменений в документированную информацию.

Объем документированной информации в каждой организации различается в зависимости от размера и сложности функционирования, а также процессов, законодательных и нормативных правовых требований и компетентности вовлеченных лиц. Например, документированная информация, необходимая для небольшой пекарни, будет проще и менее объемной, чем та, которая необходима для производителя автомобильных компонентов, к которому потребители устанавливают специфические требования, включая документы внешнего происхождения, которые будут включены в систему.
 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ   След >