Порядок сертификации систем менеджмента качества

Практическая деятельность по сертификации систем качества регламентируется следующими основополагающими национальными стандартами:

  • • ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования»;
  • • ГОСТ Р 40.001-95 «Правила по проведению сертификации систем качества в Российской федерации»;
  • • ГОСТ Р 40.002-2000 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения»;
  • • ГОСТ Р 40.003-2005 (ЕН 81-72:2003) «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001»;
  • • ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента».

Составной частью программы сертификации СМК является планирование и проведение аудитов.

Внутренние аудиты, называемые «аудитами первой стороны», проводит для внутренних целей сама организация или от ее имени. Результаты внутреннего аудита могут служить основанием для декларации о соответствии.

Внешние аудиты включают аудиты, называемые «аудитами второй стороны» и «аудитами третьей стороны». Аудиты второй стороны проводят стороны, заинтересованные в деятельности организации, например потребители или другие лица от их имени. Аудиты третьей стороны проводят внешние независимые организации, которые проводят сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям ИСО 9001 или ИСО 14001.

Аудит систем менеджмента качества и экологического менеджмента, проводимый одновременно, называют комплексным аудитом. Если аудит проверяемой организации проводят одновременно две или несколько организаций, такой аудит называют совместным.

При сертификации СМК объектами аудита являются: область применения СМК; соответствие качества продукции требованиям потребителей; полнота и точность отражения требований ГОСТ ISO 9001 в документации на СМК; функционирование процессов и обеспечения результативности СМК.

Область применения СМК - совокупность видов продукции (услуг) и процессов их жизненного цикла, охватываемых системой менеджмента качества. В ходе анализа области, определенной в заявке на сертификацию, проверяют все ли виды продукции и процессы жизненного цикла охватываются СМК. Проверка и анализ области применения СМК может осуществляться на протяжении всего процесса сертификации.

Соответствие качества продукции установленным требованиям оценивают на основе:

данных о требованиях, относящихся к продукции, которые организация должна выполнять;

результатов анализа данных, касающихся удовлетворенности потребителей;

данных о качестве продукции, полученных от организаций, уполномоченных осуществлять государственный контроль и надзор за качеством продукции и др.

При проверке содержания документации анализируют, все ли требования ГОСТ ISO 9001 к документации учтены в СМК. Орган по сертификации должен проверять соответствие политики и целей в области качества требованиям соответствующим пунктам ГОСТ ISO 9001, руководство по качеству, учитывая при этом, что стандарт содержит минимально необходимый объем требований.

186

Объем, структура и содержание руководства зависят от размера и специфики деятельности организации. Небольшие организации (малые предприятия) могут включать в руководство описание всей системы менеджмента качества, а также все документированные процедуры, требуемые ГОСТ ISO 9001. Для крупных компаний, возможно, потребуется несколько руководств по качеству, действующих по иерархии управления компанией (возможно, на национальном, региональном и других уровнях).

Проверяют наличие следующих обязательных документированных процедур и их соответствие требованиям следующих пунктов ГОСТ ISO 9001:

  • • управление документацией;
  • • управление записями;
  • • внутренние аудиты;
  • • управление несоответствующей продукцией;
  • • корректирующие действия;
  • • предупреждающие действия.

Допускается объединять процедуры по нескольким видам деятельности в один документ (например, процедуры выполнения корректирующих и предупреждающих действий).

Процесс сертификации СМК на соответствие ГОСТ Р 40.003- 2005 (ЕН 81-72:2003) проходит в шесть этапов:

  • 1 - организация работ;
  • 2 - анализ документов СМК организации;
  • 3 - подготовка к аудиту «на месте»;
  • 4 - проведение аудита «на месте» и подготовка акта по результатам аудита;
  • 5 - завершение сертификации, регистрация и выдача сертификата;
  • 6 - инспекционный контроль сертифицированной СМК.

Укрупнено процесс сертификации СМК можно представить тремя этапами: заочная оценка; окончательная проверка и оценка; инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.

Заочная оценка системы качества - это предварительная оценка, которая нужна, чтобы эксперт мог выявить потенциальную возможность сертификации и целесообразность проведения дальнейших работ на данном предприятии. На этом этапе заявитель представляет

187

в орган по сертификации СМК заявку, документ о политике в области качества, руководство по качеству и анкету-вопросник.

Если анализ этих материалов имеет положительные результаты, орган по сертификации заключает договор с заявителем о проведении окончательной проверки:

состояния и видов деятельности предприятия по управлению качеством;

состояния производственной системы;

качества выпускаемой продукции.

Деятельность по управлению качеством проверяется на соответствие реально существующих на предприятии элементов СМК требованиям заявленного международного стандарта ISO 9001 либо адекватного ему национального стандарта ГОСТ ISO 9001-2011. Обследование проверяемой организации происходит путем анализа и сбора, а также регистрации фактических данных и наблюдений в ходе проверки. Для сбора фактических данных производится опрос персонала, анализ процессов производства, анализ деятельности функциональных подразделений, изучение и оценка проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции, анализ используемых документов, анализ деятельности персонала.

Обязательной проверке подлежит система испытаний, которая обеспечивает контроль характеристик продукции и соответствие их требованиям, предусмотренным при обязательной сертификации. Разрабатываемые экспертами рабочие документы носят вспомогательный характер, поэтому они применяются для облегчения, упорядочения и повышения эффективности проверки. К числу таких документов могут быть отнесены формы для документирования вспомогательных данных, перечни контрольных вопросов и др.

Свидетельство аудита может расцениваться как несоответствие или уведомление. Невыполнение требования определяется как несоответствие (значительное или малозначительное).

Значительное несоответствие (категория 1) - несоответствие СМК, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции. Например, отсутствие элемента или совокупности элементов системы и/или отсутствие их результативного функционирования.

Малозначительное несоответствие (категория 2) - отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании 188

системы менеджмента качества или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования элемента (совокупности элементов) системы менеджмента качества. Неоднократное повторение малозначительных несоответствий одного вида (связанных с одним и тем же элементом СМК) дает основание для перевода их в значительное несоответствие.

Уведомление - свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможного несоответствия.

Действия с несоответствиями и уведомлениями состоят из следующих этапов:

  • • комиссия официально представляет руководству проверяемой организации зарегистрированные несоответствия и уведомления, при этом возможно обсуждение и рассмотрение аргументов организации по поводу зарегистрированных несоответствий и уведомлений;
  • • если организация устранит несоответствия и учтет уведомления, о чем представит убедительные свидетельства во время работы комиссии, комиссия снимает такое несоответствие или уведомление соответствующим оформлением листа регистрации по данному несоответствию или уведомлению. Количество снятых несоответствий и учтенных уведомлений фиксируют в акте, но не учитывают при принятии решения о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия;
  • • если несоответствия и уведомления комиссией доказаны, то уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках регистрации несоответствий и уведомлений;
  • • организация проводит анализ причин несоответствий и уведомлений и планирует проведение корректирующих действий;
  • • в случае возникновения затруднений у проверяемой организации при планировании корректирующих действий в период сертификационного аудита орган по сертификации вправе предоставить дополнительно одну неделю (от даты проведения заключительного совещания) для завершения указанной работы.

При наличии неразрешимых разногласий между комиссией и руководством проверяемой организации оформляют протокол разногласий и представляют его в комиссию по апелляциям органа по сертификации.

Систему качества признают соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или при наличии 10 или менее малозначительных несоответствий.

Систему качества признают несоответствующий стандарту при наличии одного значительного несоответствия или более 10 малозначительных несоответствий.

В результате проверки могут быть сделаны следующие выводы: система полностью соответствует установленным требованиям; система в целом соответствует требованиям, но обнаружены отдельные отклонения от стандарта;

система не соответствует установленным требованиям.

В первом случае орган по сертификации выдает предприятию сертификат на систему качества после его регистрации в Государственном реестре. Сертификат выдается сроком на 3 года с последующим продлением.

Во втором случае предприятию назначается срок для устранения обнаруженных несоответствий после чего по его заявке сертификация продолжается, но по упрощенной схеме. При положительных результатах предприятие получает сертификат. Если результат проверки отрицательный, предприятие имеет право, будучи подготовленным, на повторную сертификацию по полной программе. В течение срока действия сертификата соответствия орган по сертификации ежегодно проводит инспекционный контроль с целью подтверждения соответствия данной Системы требованиям стандарта

В течение срока действия сертификата соответствия орган по сертификации ежегодно проводит инспекционный контроль с целью подтверждения соответствия данной системы требованиям стандарта.

Инспекционный контроль за сертифицированной системой качества проводится в двух формах: плановый (не реже одного раза в год) и внеплановый.

Объекты планового инспекционного контроля: элементы системы качества;

состояние производственной системы (производства); качество продукции;

результаты внутренних проверок системы качества (для сертифицированных систем качества); жалобы и рекламации;

любые изменения в деятельности проверяемой организации, которые могут повлиять на выполнение требований, предъявляемых при сертификации;

использование ссылок на сертификат соответствия и применение знака соответствия;

корректирующие действия по устранению несоответствий, выявленных при сертификации систем качества и сертификации производств или при предыдущем инспекционном контроле в установленные органом по сертификации сроки;

нововведения.

Проверка элементов систем качества носит выборочный характер. За период действия сертификата должны быть проверены все элементы системы качества.

Внеплановый инспекционный контроль проводят в следующих случаях:

при поступлении информации о претензиях к качеству выпускаемой продукции;

при существенном изменении организационной структуры проверяемой организации, кадрового состава, финансового положения или элементов системы качества;

при изменении конструкции продукции, технологии или условий производства, которые могут привести к снижению уровня качества выпускаемой продукции.

Объекты внепланового инспекционного контроля определяют в зависимости от причины, вызвавшей необходимость проверки.

В зависимости от результатов инспекционного контроля на основании акта орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

а) действие сертификата подтверждается в следующих случаях:

отсутствуют значительные несоответствия системы качества (производства) требованиям стандарта, на соответствие которому она сертифицирована;

обнаружено не более 10 малозначительных несоответствий, которые должны быть устранены в согласованные с руководством проверяемой организации сроки;

отсутствуют нарушения правил использования сертификата и применения знака соответствия;

б) действие сертификата может быть приостановлено или отменено в следующих случаях:

поступила и подтверждена информация о претензиях к качеству выпускаемой продукции;

не устранены несоответствия, выявленные при сертификации и инспекционном контроле;

обнаружены значительные несоответствия, которые возможно устранить лишь в результате серьезной доработки в течение длительного периода или имеются более 10 малозначительных несоответствий;

орган по сертификации не был проинформирован держателем сертификата о существенных изменениях: в организационной структуре организации, конструкции выпускаемой продукции, технологических процессах производства, системе качества и деятельности организации, об изменении адреса организации;

нарушены правила использования сертификата и применения знака соответствия;

не оплачена в срок работа по инспекционному контролю.

При положительных результатах инспекционного контроля руководство органа по сертификации на основании рекомендаций комиссии принимает решение о подтверждении действия сертификата соответствия системы качества (производства).

При отрицательных результатах инспекционного контроля руководство органа по сертификации принимает решение о приостановлении или отмене действия сертификата соответствия системы качества (производства) и регистрирует приостановление или отмену действия сертификата в Реестре органа по сертификации.

Одновременно орган по сертификации направляет решение о приостановлении или отмене действия сертификата соответствия системы качества (сертификата производства) держателю сертификата и в Технический центр Регистра для ведения сводного перечня сертифицированных систем качества (сертифицированных производств) и публикации официальной информации. При применении 5-й или 6-й схемы сертификации продукции орган по сертификации направляет решение также в органы, выдавшие сертификаты на продукцию.

По окончании срока действия или отмены сертификата проводится ресертификация по тем же правилам, что и первичная сертификация.

192

Сертификацию производства можно считать либо самостоятельной процедурой, либо составной частью сертификации СМК. При этом оцениваются четыре блока объектов:

готовая продукция (оценка ее качества в сфере реализации и потребления и анализ причин обнаруженных дефектов):

технологическая система (технологические процессы, состояние погрузочно-разгрузочных работ, хранение, установка);

техническое обслуживание и ремонт (техническое обслуживание и ремонт оборудования, эксплуатация и ремонт оснастки, поверка контрольно-измерительных приборов);

система технического контроля и испытаний (входной контроль, операционный контроль, приемочный контроль; типовые, квалификационные и периодические испытания).

Обобщенным критерием оценки соответствия производства служит способность обеспечить стабильность конкретных характеристик продукции (работ) в соответствии с нормативными документами, устанавливающими требования к ней.

Сертификация СМК взаимосвязана с обязательной сертификацией продукции. Эта взаимосвязь устанавливается правилами и порядками сертификации продукции в Российской Федерации, в Системе ГОСТ Р, в системах сертификации однородной продукции. В различных схемах сертификации продукции предусматривается проверка производства, которая может проводиться в форме анализа состояния производства, оценки производства или системы качества, или сертификации системы качества. Оценку системы качества или производства осуществляет комиссия, образованная органом по сертификации продукции из экспертов (собственных или привлекаемых) по сертификации систем качества или производств и экспертов по сертификации продукции.

При наличии сертификата соответствия системы качества или сертификата соответствия производства, признанных данной системой сертификации продукции, оценку системы качества (производства) или анализ состояния производства не проводят. В этом случае подтверждением положительной оценки состояния производства или системы качества является сертификат на систему качества (производство), а при инспекционном контроле - акт инспекционного контроля сертифицированной системы качества (производства).

Сертификация системы качества, предусмотренная схемой сертификации продукции, проводится на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 органом по сертификации систем качества, признанным данной системой сертификации продукции. Сертификат соответствия системы качества представляется в орган по сертификации продукции.

 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ   След >