Новая версия ИСО:9001

9001

Также как и все международные стандарты, стандарт системы менеджмента качества ISO 9001 (ИСО 9001) проходит периодическую проверку на соответствие существующим потребностям заинтересованных сторон (бизнеса, государственных органов, потребителей). Результатами такой проверки является пересмотр положений действующего стандарта и выход в 2015 году новой версии ISO 9001:2015. На основе аутентичного перевода на русский язык международного стандарта технический комитет по стандартизации 076 «Системы менеджмента» подготовил национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9001 «Системы менеджмента качества. Требования». Оба были представлены одновременно в сентябре 2015 года.

Новая редакция стандарта предлагает ряд изменений в отличие от версии 2008 года. Часть изменений сделаны для упрощения применения требований в деятельности организаций различного типа с учетом замечаний и предложений пользователей предыдущих версий. Структура разделов и часть терминологии настоящего стандарта по сравнению с ИСО 9001:2008 были изменены в целях улучшения структурной совместимости с другими стандартами на системы ме-

163

неджмента.

Подразделение ISO 9001:2015:

  • 0 Введение;
  • 1 Область применения;
  • 2 Нормативные ссылки;
  • 3 Термины и определения;
  • 4-10 Требования стандарта;

Приложение А (справочное) - Разъяснение новой структуры, терминологии и основных понятий;

Приложение В (справочное) - Другие международные стандарта на менеджмент качества и системы менеджмента качества, разработанные ISO/TC 176;

Библиография.

Требования к СМК, установленные стандартом, являются дополнительными к требованиям к продукции и услугам. В стандарте применен процессный подход, который включает цикл «планируй - делай - проверяй - действуй» (PDCA), и риск ориентированное мышление. Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие.

Реализация цикла PDCA позволяет организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурсами, осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения.

Риск ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и СМК организации, а также использовать предупреждающие сродства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей.

Новая структура стандарта нашла отражение и в схематичном представлении процессного подхода, где отражена взаимосвязь всех разделов стандарта (рис. 6.8).

Такой подход радикально упрощает разработку и поддержание интегрированных систем менеджмента. Теперь структура верхнего уровня будет идентична (вплоть нумерации и названий разделов и подразделов) для всех стандартов на системы менеджмента.

Требования ISO 9001:2015

Рис. 6.8. Требования ISO 9001:2015

Требования разделов включают в себя следующие положения.

  • 1. Область применения. Во-первых, стандарт применяется для целей демонстрации способности организации выпускать продукцию или предоставлять услуги, соответствующие требованиям потребителей. Во-вторых, как и раньше, требования стандарта могут применяться к организациям различных сфер деятельности и различного размера. Установлено, что возможно в обоснованных случаях не применять какое-либо требование стандарта внутри установленной области применения. Если раньше аудитор требовал от организации обосновать сделанные исключения (при их наличии) из требований ISO 9001:2008, то при проверке СМК по новому стандарту аудитор должен будет получить подтверждение того, что организация сопоставила требования стандарта с областью применения СМК и выявила, какие требования могут быть применены.
  • 2. Нормативные ссылки. В этом разделе указываются ссылки на взаимосвязанные стандарты.
  • 3. Термины и определения, применяемые в стандарте. Многие из терминов стандарта входят в новую версию стандарта ISO 9001:2014 (табл. 6.3).

Вместо термина «продукт» предлагается термин «товары и услуги» для упрощения применения и однозначности трактовки организациями, предоставляющими услуги. Введение в оборот термина «услуги» вызвано необходимостью подчеркнуть разницу между продукцией и услугами в тех случаях, когда к ним применяют некоторые требования. Особенностью услуг является то, что, как минимум, часть получаемых результатов достигается при непосредственном взаимодействии с потребителем.

Таблица 6.3

Термины стандарта ISO 9001

В старой версии ISO 9001

В новой версии ISO 9001

Продукция

Продукция и услуги

Представитель руководства

Не используется (подобные ответственность и полномочия устанавливаются, но нет требования, чтобы они относились к одному представителю руководства)

Документация, руководство по качеству, документированная процедура, записи

Документированная информация

Производственная среда

Среда для функционирования процессов

Оборудование для мониторинга и измерений

Ресурсы для мониторинга и измерений

Закупленная продукция

Продукция и услуги, полученные извне

Поставщик

Внешний поставщик

Термины «документированная процедура» и «записи» заменены на термин «документированная информация» (ДИ), включающий в себя оба понятия. Предложено использование термина «улучшение» вместо термина «постоянное улучшение» для соответствия принципам менеджмента качества. Стандарт не «настаивает» на том, чтобы организация применяла термины, используемые ISO 9001:2015. Организация вправе выбрать для использования термины, которые более всего подходят для ее деятельности.

  • 4. Среда организации. В этом разделе стандарт требует определить внутренние и внешние условия работы организации (ее окружение), которые влияют на результат работы и на систему качества. От организации требуется определить заинтересованные стороны, которые оказывают влияние на систему качества, определить требования заинтересованных сторон и осуществлять регулярный мониторинг этих требований.
  • 166

Организация должна документально определить границы применения системы качества, процессы необходимые для системы качества и управлять этими процессами. Дополнительно, организация должна определить риски и возможности каждого процесса.

5. Лидерство. Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство в СМК и взять на себя обязательства по внедрению и управлению этой системой. Другой составляющей лидерства и обязательства высшего руководства является демонстрация приверженности ориентации на потребителя.

В соответствии с ISO 9001:2015 высшее руководство должно разрабатывать, анализировать и пересматривать политику в области качества. Политика в области качества должна быть документирована.

Высшее руководство организации обязано определить ответственность и полномочия и распределить необходимые роли в организации для работы системы качества, исполнения процессов, и выполнения требований потребителей.

6. Планирование. Это принципиально новый блок требований ISO 9001:2015. Организация должна определить риски и возможности, которые способны повлиять на систему качества и результаты работы организации. Также требуется создать план реагирования на риски и возможности.

Организация должна установить цели в области качества для всех уровней, функций и процессов. Для достижения целей должны быть разработаны планы.

7. Обеспечение. Представлены общие требования по управлению ресурсами, требования по управлению человеческими ресурсами, инфраструктурой и производственной средой, ресурсами для проведения мониторинга и измерений, а также требования по управлению знаниями.

Стандарт устанавливает требования к компетентности и осведомленности персонала по вопросам политики и целей в области качества, результативности системы качества и выполнению требований СМК.

Стандарт ИСО 9001:2015 вводит новое понятие, которое заменяет собой применяющиеся в версии 2008 года понятия «документированная процедура» и «записи». Раздел содержит общие требования к документированной информации, требования к ее созданию и обновлению, а также требования по управлению ДИ.

8. Процессы. Организация должна планировать, применять и управлять процессами, необходимыми для системы качества. По требованиям этого раздела организация должна определить и установить процессы взаимодействия с потребителями, определить требования, связанные с продукцией и услугами и проводить регулярный анализ требований, связанных с продукцией и услугами. Для выполнения этих требований должны быть определены и установлены соответствующие процессы.

В этом разделе представлены общие требования по проектированию и разработке продукции и услуг, требования по управлению внешним обеспечением продукции, по ее выпуску и сохранению. Здесь же определены необходимые действия организации в случае возникновения несоответствий в процессах, продукции или услугах.

  • 9. Проведение оценки. В раздел включены общие требования по проведению мониторинга, измерений, анализу и оценке, требования по измерению удовлетворенности потребителей, а также требования по анализу и оценке работы организации и системы качества, по планированию, организации и проведению внутренних аудитов. Высшее руководство должно планировать и регулярно проводить анализ СМК.
  • 10. Улучшения. Определены требования по проведению улучшений в процессах, продукции и услугах, а также СМК организации. Представлены требования по действиям организации в случае обнаружения несоответствий. Также, этот раздел определяет необходимость проведения корректирующих действий. Организация обязана использовать свои возможности для непрерывного совершенствования результатов работы и СМК.

Если говорить о самых общих выводах, которые напрашиваются после ознакомления с новым стандартом, то к наиболее важным изменениям следует отнести:

требование установить (выявить) контекст организации, без учета которого практически невозможно достижение запланированных результатов;

применение подхода, основанного на учете рисков и возможностей;

«превращение» из топ-менеджера в «лидера» первого лица организации, который, выделяя средства на поддержание СМК, устанавливая ответственность в системе, не очень-то вникал в суть проблем;

требование о создании и использовании внутрифирменной базы знаний;

либерализация подхода к документированию СМК.

Ключевыми изменениями в новой версии стандарта ISO 9001:2015 являются требования по оценке рисков. Стандарт включает риск-ориентированное мышление в требования, относящиеся к разработке, внедрению, обеспечению функционирования и постоянному улучшению СМК. При этом исключен подраздел «Предупреждающие требования», имеется в виду, что понятие предупреждающих действий выражается посредством риск ориентированного подхода при формулировании требований к СМК.

По существу, в эти требования трансформировались методические указания, содержащиеся в стандарте ISO 9004:2009. Но требования подлежат обязательному выполнению в отличие от «методических указаний». Для этого организация должна проводить (а это будет проверяться при проведении аудитов) анализ рисков возникновения проблем (выражающихся в невыполнении требований, недостижении запланированных результатов) во всех процессах и видах деятельности СМК и осуществлять действия по предотвращению рисков или снижению их возможного нежелательного влияния.

Установлено, что возможно в обоснованных случаях не применять какое-либо требование стандарта. Если раньше аудитор требовал от организации обосновать сделанные исключения (при их наличии) из требований ISO 9001:2008, то при проверке СМК по новому стандарту аудитор должен будет получить подтверждение того, что организация сопоставила требования стандарта с областью применения СМК и выявила, какие требования могут быть применены.

Изменения, коснувшиеся принципов менеджмента качества, свелись к следующему. Во-первых, их стало семь - «Процессный подход» и «Системный подход к менеджменту» объединены. ISO исходит из того, что любая деятельность должна рассматриваться как совокупность взаимодействующих процессов и понимание, прежде всего, этой «совокупности», и управление ею позволит достичь запланированных результатов более результативно и эффективно.

Во-вторых, более четким стало изложение принципов - каждый снабжен подпунктами «содержание» и «рациональность» (приведены преимущества для организации внедрения принципа).

В-третьих, принципы «призывают» организацию обращать внимание, кроме потребителей и поставщиков, на другие заинтересованные стороны.

Стандарт требует от организации осуществлять выявление ее контекста, то есть внешних и внутренних условий, в которых организация функционирует, осуществление мониторинга и анализа информации, относящейся к внешним и внутренним факторам (обстоятельствам), которые влияют на способность организации достигать намеченных результатов.

Стандарт требует от организации осуществлять выявление заинтересованных сторон, имеющих отношение к СМК, и требований этих заинтересованных сторон, относящихся к СМК. Для организации, которой предстоит внедрять новый стандарт, важно понять, что она должна выявить, а затем учитывать их потребности и ожидания, только те заинтересованные стороны, которые имеют отношение к СМК, т.е. оказывают влияние на способность организации постоянно поставлять продукцию и услуги, соответствующие требованиям потребителя и применимым законодательным и нормативным требованиям.

Вместо раздела «Ответственность руководства» введен раздел «Лидерство», при этом появилось требование к высшему руководству демонстрировать свое лидерство и обязательства в отношении СМК и в отношении ориентации на потребителя. Введены требования, касающиеся получения отчетов о результативности СМК, учета контекста организации при установлении политики и целей в области качества, распространения политики в области качества внутри организации, интегрирования требований СМК в бизнес-процессы организации, обеспечения результативности СМК, в том числе путем стимулирования деятельности сотрудников в этом направлении. Конкретизировано, что должно быть обеспечено высшим руководством для демонстрации своего лидерства и обязательств в отношении ориентации на потребителей.

Требование о назначении представителя руководства исключено из стандарта, в то же время стандарт требует от высшего руководства установить ответственность за выполнение ряда функций, в том числе тех, ответственность за которые по стандарту ISO 9001:2008 была возложена на представителя руководства.

Существенно изменились требования к документации СМК. Вместо терминов «документ» и «запись» введен обобщающий термин 170

«документированная информация». К обязательной для всех организаций документированной информации (ДИ), требуемой стандартом, относятся:

политика в области качества, а также необходимая для обеспечения процессов;

подтверждающая пригодность ресурсов для мониторинга и измерений, и фиксирующая основу, использованную для калибровки или верификации;

касающаяся изменений в проектировании и разработке;

о результатах оценки, мониторинга и повторной оценки внешних поставщиков;

описывающая характеристики продукции и услуг, а также деятельность по производству продукции и предоставлению услуг и результаты, которые должны быть достигнуты, необходимая для обеспечения прослеживаемости;

содержащая свидетельства соответствия продукции и услуги критериям приемки и сведения о лице, санкционировавшем выпуск продукции или оказание услуги для передачи их потребителю;

содержащая результаты мониторинга и измерений и свидетельства реализации программы внутренних аудитов и их результаты, а также свидетельства анализа СМК со стороны руководства.

Как и ISO 9001:2008, новый стандарт не ограничивает содержание и объем документированной документации (процедур и записей), необходимой, по мнению организации, дополнительно к требуемой документации для обеспечения результативности СМК.

Руководство по качеству, в течение пятнадцати лет считавшееся главным документом СМК, описывающим, выведено из состава обязательной документированной информации, а сам термин «руководство по качеству» изъят из новой редакции ISO 9000. Однако, если организация хочет иметь в составе документированной информации СМК документ, описывающий систему, поясняющий с той или иной степенью подробности, каким образом в СМК выполняются требования стандарта, она вправе создать такой документ, назвав его по своему усмотрению, например, «Руководством по качеству».

Более полными и более четкими стали требования, относящиеся к целям организации в области качества. Новые требования, относящиеся к целям в области качества, предусматривают доведение их до сведения сотрудников организации и мониторинг достижения

171

целей. Кроме того, установлена обязательная структура планов по достижению целей.

Вновь введенный подраздел «Планирование изменений» предусматривает системный подход к планированию изменений СМК.

Введен подраздел «Внутрифирменная база знаний». Организация, внедряющая новый стандарт, должна четко понимать, что «Внутрифирменная база знаний» самым непосредственным образом связана с «Контекстом организации». Объясняется это очень просто: контекст организации - это обстоятельства (факторы), которые надо принимать во внимание при планировании СМК и которые могут влиять на достижение намеченных результатов, ну а внутрифирменную базу знаний составляет информация об этих обстоятельствах. Этой информацией надо управлять, используя методологию PDCA, что реализовано в требованиях подраздела «Внутрифирменная база знаний».

Расширен перечень вопросов, относящихся к коммуникации с потребителями. Процесс коммуникации с потребителями должен учитывать (дополнительно) вопросы, относящиеся к собственности потребителей и к специфическим требованиям, связанным с действиями в непредвиденных обстоятельствах (где это применимо).

Расширен перечень исходных данных для проектирования и разработки. Если говорить об изменении исходных данных для проектирования и разработки, то надо, прежде всего, отметить не столько увеличение подпунктов соответствующего пункта стандарта (в ISO 9001:2008 их было 4, в новом стандарте - 6), сколько суть изменений.

Уместным представляется требование определять ресурсы, необходимые для проектирования и разработки продукции и услуг. Кроме того, стандарт требует установить степень управления процессом проектирования и разработки со стороны потребителей и других заинтересованных сторон. Речь идет о том, что организация, начиная проектирование и разработку продукции или услуги, должна заранее знать, с кем должны согласовываться требования к разрабатываемой продукции, представители какой заинтересованной стороны будут участвовать в проведении анализа результатов проектирования и разработки, их верификации и валидации, какова степень участия потребителей и других заинтересованных сторон в согласовании изменений в проектировании и разработке и др.

Сведены в один раздел «Производственная деятельность» все требования, относящиеся к действиям, осуществляемым на протяжении производственного цикла, когда после завершения каждого технологического процесса следует верификация его результатов. Если при этом выявляются несоответствия, принимаются и реализуются решения в отношении этих несоответствий. Но принципиально новым в разделе «Производственная деятельность» является то, что отражает изменение в терминологии, касающееся понятия «продукция». Это изменение в терминологии отражает новую концепцию ISO, которую упрощенно можно выразить следующим образом: продукция и услуга - это всегда «выход» (т.е. результат процесса), но не каждый «выход» есть продукция (услуга), каковой является то, что заказано потребителем. Поэтому раздел стандарта «Производственная деятельность» содержит требования, относящиеся и к «выходам» процессов, и к продукции (услугам).

Вместе с тем, в отношении новых редакций для сертифицированных организаций не менее важным является и их обратная сторона: а что сохранилось из требований предыдущей версии этого стандарта, перейдя в их новые редакции 2015 года? Точный ответ на этот вопрос призван помочь таким организациям понять, нужно ли вообще (и если да), то в каком объеме перерабатывать ранее разработанные и действующие методики, правила, инструкции, процедуры и т.п. документы.

Результаты анализа и сопоставления между собой требований стандартов на системы менеджмента качества (ISO 9001:2008 и ISO 9001:2015) именно с этой точки зрения выглядит следующим образом.

Первое. Требования подавляющего большинства разделов ISO 9001:2008 (34 из 51), т.е. более 65 % перешли соответственно в требования ISO 9001:2015 практически дословно.

Второе. В оставшихся 17 из 51 разделов ISO 9001:2008 большинство требований тоже перешли в требования ISO 9001:2015 практически дословно, и только 18 конкретных требований ISO 9001:2008 не перешли напрямую в ISO 9001:2015, но имеют там аналогии, представленные, как правило, в более расширенном и обобщенном варианте.

Из этого можно сделать следующие выводы.

Во-первых, полученные результаты иллюстрируют базовую устойчивость исходных моделей СМК, разработанных ранее, и высокий уровень методической проработанности их концепций.

Во-вторых, они демонстрируют приверженность Международной организации по стандартизации принципу эволюционности или здравой революционности в подходах к актуализации международных стандартов на системы менеджмента.

В третьих, из числа исключенных требований к СМК большинство относится к требованиям о необходимости документирования - процедур, данных, свидетельств. Это видно из того, что таких требований ISO 9001:2008, не попавших в ISO 9001:2015, - 12 из 22 (55 %).

Что касается практических выводов из рассмотренной проблемы, то теперь сертифицированные организации могут сделать его для себя сами.

Настоящий стандарт связан со стандартами ИСО 9000 и ИСО 9004 следующим образом:

ИСО 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» создаст важную основу для надлежащего понимания и внедрения настоящего стандарта;

ИСО 9004 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества» дает руководство организациям, стремящимся превзойти требования настоящего стандарта.

В Приложение включены сведения о других международных стандартах в области менеджмента качества и стандартах на системы менеджмента качества, которые были разработаны ИСОУТК 176.

На основе требований настоящего стандарта для ряда отраслей разработаны отраслевые стандарты на системы менеджмента. Некоторые из этих стандартов устанавливают дополнительные требования к СМК, в то время как другие ограничиваются предоставлением руководящих указаний по применению настоящего стандарта в рамках конкретной отрасли.

Контрольные вопросы

  • 1. Что такое «звезда» качества? Какие элементы она в себя включает?
  • 2. На чем базировалась модель Дж. Джурана и на какой переход она ориентирует?
  • 3. Когда возникла первая система контроля качества? Как она называлась, какие требования, понятия содержала и к каким результатам привела?
  • 4. Когда появилась концепция всеобщего управления качеством TQC и какова главная ее цель? Какие возможности она предоставила?
  • 5. Когда появилась и на что ориентирована концепция TQM?
  • 6. Когда появились стандарты ИСО серии 14000, что они устанавливали и что привело к их появлению?
  • 7. Какой эволюционный путь прошло управление качеством на отечественных предприятиях? Перечислите и охарактеризуйте основные этапы.
  • 8. Какими документами установлены критерии гарантии качества в рамках блока НАТО?
  • 9. Какие требования определяет комплекс стандартов ИСО серии 9000? Какие стандарты входят в состав данной серии?
  • 10. Что такое менеджмент качества?
  • 11. Дайте определение и охарактеризуйте систему менеджмента качества.
  • 12. Из каких элементов состоит структура СМК? Охарактеризуйте их.
  • 13. Какие принципы менеджмента качества приняты в виде требований к системам управления качеством предприятия?
  • 14. Приведите отличия новой редакции стандарта ISO 9001 (ИСО 9001) от версии 2008 года.
  • 15. Какие требования определяет комплекс стандартов ИСО серии 9000? Какие стандарты входят в состав данной серии?
  • 16. Дайте определение и охарактеризуйте систему менеджмента качества.
  • 17. Из каких элементов состоит структура СМК? Охарактеризуйте их.
  • 18. Какие принципы менеджмента качества приняты в виде требований к системам управления качеством предприятия?
  • 19. Приведите отличия новой редакции стандарта ISO 9001 (ИСО 9001) от версии 2008 года.
  • 20. Какие положения включают в себя требования разделов стандарта ISO 9001:2015?
 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ   След >