ТРЕБОВАНИЯ К ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ И КАЧЕСТВА ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

  • РЕГУЛИРОВАНИЕ ОТНОШЕНИЙ В СФЕРЕ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Как определено в ФЗ «О техническом регулировании», обеспечение безопасности продукции и услуг в Российской Федерации осуществляется на основе технического регулирования их обращения. Требования к безопасности лекарственных средств изложены в соответствующих технических регламентах.

Технические регламенты принимаются в целях:

  • — защиты жизни и здоровья граждан, сохранности имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;

  • — охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;

  • — предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей.

Принятие технических регламентов в иных целях не допускается.

Соответствующий технический регламент устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в данном случае ветеринарных препаратов, условиям производства, в том числе производственным зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранению, перевозкам, реализации и утилизации), которые, в свою очередь, направлены на обеспечение жизни и здоровья животных..

Содержание и применение технических регламентов. Технический регламент должен содержать полный перечень продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки и утилизации, в отношении которых устанавливаются его требования, а также правила идентификации объекта технического регулирования для целей применения технического регламента. В техническом регламенте в целях его принятия могут содержаться правила и формы оценки соответствия (в том числе схемы подтверждения соответствия), определяемые с учетом степени риска, предельные сроки оценки соответствия в отношении каждого объекта технического регулирования и (или) требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.

Виды технических регламентов. В Российской Федерации действуют общие и специальные технические регламенты. Требования общего технического регламента обязательны для применения и соблюдения в отношении любых видов продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а требованиями специального технического регламента учитываются технологические и иные особенности отдельных видов продукции и этих процессов.

Национальная система контроля качества лекарственных препаратов. Перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия содержится в нормативной документации, например, фармакопейной статье этого предприятия и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи, общих фармакопейных статей и действующих стандартов. Показатели качества, содержащиеся в ФСП, должны быть не ниже требований, изложенных в Государственной Фармакопее.

Контроль качества лекарственных средств связан с отбором проб, проведением испытаний и проверок на соответствие требованиям стандартов, спецификаций, инструкций и других документов, с организацией работы, документированием и процедурами выдачи разрешений на реализацию. Цель контроля качества — не допустить к использованию и реализации материалы или продукцию, не удовлетворяющие требованиям качества. Служба контроля качества выполняет исследования, проверки и участвует в принятии любых решений, касающихся качества продукции. Основополагающим принципом обеспечения контроля качества является независимость отдела контроля качества.

На каждом предприятии, выпускающем лекарственные средства, должен быть отдел контроля качества, независимый от других подразделений. Руководитель этого отдела должен иметь необходимый опыт и квалификацию. К отделу контроля качества относятся одна или несколько контрольных лабораторий. Для выполнения своих функций отдел должен быть обеспечен всеми необходимыми ресурсами.

На отдел, кроме контроля качества продукции и окружающей среды, на производстве возлагаются также обязанности по разработке, аттестации (валидации), внедрению всех инструкций (методик) по контролю качества; хранению контрольных образцов материалов и продукции; контролю правильности маркировки упаковок с материалами и продукцией; обеспечению контроля стабильности продукции; участию в расследовании рекламаций, связанных с качеством продукции, и т. д. Все эти функции должны выполняться в соответствии с утвержденными инструкциями, с оформлением протоколов (при необходимости).

Еще в 1931 году был введен производственный контроль за качеством выпускаемых препаратов под руководством Государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов (ГНКИ, сейчас это Федеральное государственное учреждение Всероссийский государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов — ФГУ ВГНКИ). В задачи этого института одновременно входило обеспечение биофабрик и биокомбинатов иммуногенными производственными штаммами микробов и вирусов и научно-методическое руководство технологией изготовления биопрепаратов. Производство их стало осуществляться по единым утвержденным методикам.

Все выпускаемые биопрепараты обязательно проверяют госкон-тролеры биофабрик, биокомбинатов институтов и лабораторий по следующим показателям:

  • — стерильность и безвредность (атоксичность);

  • — биологическая активность (иммуногенность, антигенность, аллергенность, количество живых микробных тел — для живых вакцин, биологические титры, защитные свойства);

  • — физические и химические свойства (стандарт мутности, растворимость, влажность);

  • — сроки годности, условия хранения;

  • — форма, в которой выпускается препарат и его фасовка;

  • — применяемые дозы и др.

Поскольку производство ветпрепаратов является составной частью всей сферы обращения ЛС и неразрывно связано с государственной системой контроля качества, вопросы стандартизации должны решаться совместно с совершенствованием системы контроля качества ЛС.

 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ   След >