Государственные закупки лекарственных средств

Процедуры проведения торгов на поставку лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд на территориях стран СНГ регламентированы национальными законами и подзаконными актами. При этом в России, Украине и Казахстане лекарственные средства должны приобретаться по соответствующим международным непатентованным наименованиям.

Российское законодательство о торгах позволяет государственным и муниципальным заказчикам закупать лекарственные средства по их торговым наименованиям, только если такие лекарства включены в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (п. 6 ч. 1 ст. 33 и п. 7 ч. 2 ст. 83 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»).

Таким образом, в России возможность необоснованной закупки лекарств по их торговым наименованиям устранена.

Российским законодательством установлен также запрет объединять в один лот лекарственные препараты, закупаемые по их международным непатентованным наименованиям, с лекарственными средствами, закупаемыми по их торговым наименованиям, а также включать в состав смешанных лотов наркотические, психотропные, радиофармацсвтичсские лекарственные средства и лекарственные средства, нс имеющие аналогов. Кроме того, установлено ограничение на объединение в одном лоте различных лекарственных средств, если общая цена такого лота превышает установленную Правительством Российской Федерации максимальную величину.

На Украине согласно требованиям п. 3 ч. 2 ст. 22 Закона Украины «Об осуществлении государственных закупок» техническая спецификация в документации конкурсных торгов не должна содержать ссылки на конкретные торговую марку или фирму, патент, конструкцию или тип предмета закупки, источник его происхождения или производителя. В случае, если такая ссылка является необходимой, спецификация должна содержать выражение «или эквивалент». В соответствии с ч. 3 ст. 22 Закона документация конкурсных торгов не должна содержать требований, которые ограничивают конкуренцию и приводят к дискриминации участников. Закон предусматривает право участника обжаловать требования документации конкурсных торгов, если он считает, что в ней ставятся дискриминационные условия по отношению к такому участнику и/или каким-либо иным образом нарушаются его права/трсбования законодательства.

По-разному складывается ситуация с нарушениями национального законодательства о торгах в странах СНГ.

Антимонопольным ведомством Казахстана нарушений законодательства о торгах нс выявлено.

Антимонопольным органом Армении проведена проверка государственных закупок, результате которой выяснилось, что в 109-и из 134-х медицинских учреждений были допущены нарушения процедуры закупок, конкретно по части не объявления тендеров, что в свою очередь в отдельных случаях привело к нарушению конкурентного законодательства. Кроме того выявлены 37 тендеров, объявленных 26-ю медицинскими учреждениями, которые носили фиктивный характер. На этих торгах участвовали 7 хозяйствующих субъектов, занимающихся продажей лекарств, однако постоянно тендеры выигрывала одна и та же организация, а другие выбывали из борьбы с мотивировкой каких-либо технических проблем.

Украинское антимонопольное ведомство отмечает следующие виды нарушений, которые допускаются государственными заказчиками при проведении торгов на поставку лекарственных средств:

  • — установление непрозрачных и нечетких технических и квалификационных требований документации конкурсных торгов (к примеру, завышенные требования к участникам в части наличия складских помещений для хранения лекарственный средств в радиусе не более 1 км от места расположения заказчика, невозможность использования арендованных транспортных средств для доставки лекарства и т.д.);
  • — искусственное расширение предмета закупки (неоправданное объединение товара/услуг в один лот/предмет закупки; нечеткое, общее определение предмета закупки): например, объединение различных групп лекарственных препаратов в один предмет закупки, что не позволяло участвовать в торгах непосредственным производителям той или иной группы лекарств, а «выводило на рынок» посредников, которые аккумулировали весь предмет закупки, поставляя заказчикам весь спектр лекарств по завышенным ценам;
  • — искусственное сужение предмета закупки (лишняя детализация предмета закупки): например, указание конкретных параметров товара, не влияющих на назначение лекарственного средства, как вид упаковки, количество таблеток в упаковке и т.д.;
  • — частое внесение изменений (зачастую, кардинально меняющих перечень документов, которые необходимо подать для участия в торгах, либо кардинально меняющих составляющую предмета закупки — количество, состав препаратов и т.д.) в документацию конкурсных торгов и определение при этом минимального срока, предусмотренного законом, для внесения изменений в документацию и назначения новой даты подачи и раскрытия предложений конкурсных торгов;
  • — дискриминационный подход к участникам во время рассмотрения и оценки предложений конкурсных торгов: нсправомерное отклонение предложений участников, либо выборочный подход в части правомерного отклонения определённого участника, часто по формальным признакам, при этом — допуск к оценке участников, которые так же нс соответствовали требованиям документации конкурсных торгов и должны были быть отклонены Заказчиком на основании требований Закона.

Вместе с тем статистическими данными по рассмотренным жалобам на торги украинская сторона нс располагает.

В Республике Молдова публичные закупки лекарственных препаратов организованны централизованно и проводятся ежегодно Агентством по лекарствам (в 2009 г. было проведено 18 закупок, в 2010 г. — 31, в 2011 г. — 35). В 2012 г. Советом по конкуренции были выявлены нарушения заказчиком (Агентством по лекарствам) законодательства о конкуренции в рамках организации и проведении публичного аукциона от 14.12.2011 по приобретению инсулина в рамках национальной программы «MoldDiab». Нарушение выразилось в том, что когда в торгах попытался принять участие новый импортер инсулина, который предложил более низкую цену, чем два старых участника рынка, ему были поставлены дискриминационные условия по сравнению с другими участниками закупок.

В России в рамках контрольно-надзорных мероприятий только в 2012 г. ФАС России рассмотрено более 1 350 жалоб по вопросу нарушения законодательства о размещении заказов при закупке лекарственных средств, из которых более 270 жалоб признаны обоснованными. В результате рассмотрения указанных дел об административных правонарушениях применены санкции в 61 случае. В России основные нарушения при проведении торгов на поставку лекарственных средств для государственных и муниципальных заказчиков, неизбежно приводящие к ограничению количества участников размещения заказов, следующие:

  • — включение в аукционную документацию торговых наименований лекарственных средств без указания на возможность поставки эквивалента;
  • — установление в документации о торгах лекарственной формы и дозировки лекарственного средства, косвенно указывающих на определенное торговое наименование;
  • — указание в документации о торгах терапевтически не значимых характеристик, соответствующих определенному (как правило, единственному) производителю (цвет таблеток, объем наполнения флаконов, объем, цвет, материал упаковки и т.д.)|
  • — необоснованное предъявление требований к поставке конкретной лекарственной формы при наличии аналогов (например, указание лекарственной формы «лиофилизат» при наличии аналогов в лекарственной форме «порошок» или «концентрат», указание лекарственной формы «таблетки в оболочке» при наличии аналогов в лекарственной форме «таблетки в кишечнорастворимой оболочке» и т.д.);
  • — необоснованное предъявление требований к поставке конкретной дозировки препарата при наличии аналогов (например, указание дозировки препарата «1 мг/мл, ампулы 1,0 мл» при наличии аналогов в дозировке «0,5 мг/мл, ампулы 2,0 мл);
  • — необоснованное установление остаточного срока годности лекарственных средств, выраженное в процентах, от срока годности, установленного в документации на препараты;
  • — объединение в составе одного лота поставки лекарственных средств и медицинских изделий;
  • — объединение в составе одного лота поставки лекарственных средств, а также услуг по отпуску, хранению лекарственных средств и поставку логистического программного обеспечения;
  • — включение в состав одного лота лекарственных средств, входящих в различные фармакологические группы;
  • — объединение в одном лоте лекарственных средств, в рамках МНН которых зарегистрировано два и более торговых наименования различных производителей, с лекарственным средством, в рамках МНН которого зарегистрировано только одно торговое наименование;
  • — объединение в одном лоте различных лекарственных средств, для оборота которых продавцу достаточно иметь лицензию на оптовую торговлю лекарствами, с наркотическими или психотропными или радиофармацсвтическими препаратами, для продажи которых продавцу необходимо получить дополнительные лицензии;
  • — отсутствие надлежащего обоснования начальной (максимальной) цены контракта (цены лота).

Отсутствие единых требований к формированию технических заданий позволяет создавать дискриминационные условия добросовестным производителям лекарственных средств, в том числе через формирование условий поставок, которые могут быть выполнены только определенной компанией.

Например, формирование объема поставки без учета технических возможностей всех производителей приводит к сокращению количества участников размещения заказа. ФАС России предлагает разработать единые правила формирования технических заданий на поставку лекарственных средств путем разработки типового контракта и его условий.

К сокращению количества участников размещения заказа приводит также установление требования аукционной документации к поставке препаратов в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора» при наличии аналогов в лекарственных формах «концентрат для приготовления раствора» или «порошок для приготовления раствора», в лекарственной форме «таблетки, покрытые оболочкой» при наличии аналогов в лекарственной форме «таблетки, покрытые пленочной оболочкой», в форме выпуска «шприц» при наличии аналогов в форме выпуска «шприц-тюбик», упакованные в стеклянную тару при наличии аналогов в пластиковой таре и т.д.

Для расширения возможностей участия поставщиков лекарственных средств, имеющих разные остаточные сроки годности, ФАС России рекомендует заказчикам устанавливать остаточный срок годности лекарственных препаратов либо конкретным периодом, в течение которого лекарственные препараты должны быть пригодны для использования по назначению (в годах, месяцах, неделях), либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты должны сохранять свою пригодность.

Проблемы неопределенности в вопросах взаимозаменяемости лекарственных средств могут быть решены путем законодательного определения понятия взаимозаменяемых лекарственных препаратов, установления единообразия содержания инструкций воспроизведенных и оригинальных лекарственных препаратов, установления автоматического внесения изменений во вес аналогичные препараты при изменении данных о противопоказаниях и побочных эффектах одного из взаимозаменяемых лекарственных средств, установления стандартных дозировок и номенклатуры лекарственных форм, позволяющей унифицировать их перечень.

 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ   След >