Нормативно-правовая база обеспечения качества

Цели, сущность и задачи стандартизации

Под стандартом принимается документ, где в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления производства и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения (ст. 2 ФЗ «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ, ред. 23.06.2014).

В зависимости от специфики объекта стандартизации, а также от содержания разрабатываемых и предъявляемых к нему требований все стандарты подразделяются на основополагающие, на продукцию, услуги, на процессы, на методы контроля, испытаний, измерений, анализа.

Стандартизация определена в ФЗ «О техническом регулировании» как деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг.

В настоящее время общепризнана системообразующая роль стандартизации в проблеме обеспечения качества продукции/услуг. Об этом свидетельствует как созданная в Российской Федерации инфраструктура (включающая Росстандарт, федеральные и региональные службы стандартизации на всех уровнях корпоративного управления), так и действующая система государственных и отраслевых стандартов, а также стандартов предприятий.

По определению Международной организации по стандартизации (ИСО), стандартизация — это установление и применение правил с целью упорядочения деятельности в определенных областях на пользу и при участии всех заинтересованных сторон, в частности для достижения всеобщей оптимальной экономии при соблюдении функциональных условий и требований техники безопасности.

Стандартизация является одним из важнейших элементов современного механизма управления качеством продукции (работ, услуг). Влияние стандартизации на улучшение качества продукции осуществляется через комплексную разработку стандартов на сырье, материалы, полуфабрикаты, комплектующие изделия, оборудование, оснастку и готовую продукцию, а также через установление в стандартах технологических требований и показателей качества, единых методов испытаний и средств контроля.

Стандартизацию следует рассматривать как эффективное средство обеспечения качества, совместимости, взаимозаменяемости продукции и ее составных частей, а также их унификации, типизации норм безопасности и экологических требований, единства характеристик и свойств продукции, работ, процессов и услуг.

Объектами стандартизации могут быть продукция, услуги и процессы, имеющие перспективу многократного воспроизведения и (или) использования.

Стандартизация — это деятельность, направленная на разработку и установление требований, норм, правил и характеристик в целях обеспечения безопасности продукции, работ, услуг, технической и информационной совместимости, взаимозаменяемости продукции, единства измерений качества продукции, работ, услуг и экономии всех видов ресурсов. Здесь:

• • безопасность — отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба;
• • совместимость — пригодность продукции, процессов и услуг к совместному, не вызывающему нежелательных воздействий использованию товаров и услуг;
• • взаимозаменяемость — пригодность одного изделия, процесса, услуги для использования вместо другого изделия или услуги в целях выполнения одних и тех же требований;
• • унификация — выбор определенного числа разновидностей продукции, процессов и услуг, значений их параметров и размеров.

Задачами стандартизации являются:

• • обеспечение взаимопонимания между разработчиками, изготовителями, продавцами, потребителями;
• • установление оптимальных требований по номенклатуре и качеству продукции в интересах потребителей и государства;
• • установление требований по совместимости (конструктивной, электрической, информационной, программной и т.д.), а также по взаимозаменяемости продукции;
• • согласование и увязка показателей и характеристик продукции, ее элементов, комплектующих изделий, сырья и материалов;
• • установление метрологических норм, правил, положений;
• • нормативно-техническое обеспечение контроля (испытание, анализ, измерение), а также сертификации и оценки качества продукции;
• • установление требований к техническим процессам, в том числе с целью снижения материале)-, энерго- и трудоемкости для применения малоотходных технологий;
• • создание и ведение систем классификаций и кодирования технико-экономической информации;
• • нормативное обеспечение межгосударственных и государственных социально-экономических показателей продукции;
• • создание системы каталогизации для обеспечения потребителей информацией о номенклатуре и основных показателях продукции;
• • содействие выполнению законодательства РФ методами и средствами стандартизации.

Целями стандартизации являются (ст. 11 Федерального закона «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ, ред. 23.06.2014):

• • повышение уровня безопасности жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, государственного и муниципального имущества, экологической безопасности, безопасности жизни и здоровья животных и растений и содействия соблюдению требований технических регламентов;
• • повышение безопасности объектов с учетом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
• • обеспечение научно-технического прогресса;
• • повышение конкурентоспособности продукции, работ, услуг;
• • рациональное использование ресурсов;
• • обеспечение технической и информационной совместимости;
• • сопоставимость результатов исследований (испытаний) и измерений, технических и экономико-статистических данных.

Современная стандартизация базируется на таких принципах, как:

• • системность, определяющая стандарт как элемент системы и обеспечивающая создание систем стандартов, связанных между собой сущностью конкретных объектов стандартизации. Системность является также одним из принципов деятельности по стандартизации, предполагающим взаимную согласованность, непротиворечивость, унификацию и исключение дублирования требований стандартов;
• • повторяемость — определение круга объектов, к которым применимы изделия, процессы, отношения, обладающие одним общим свойством — повторяемость во времени или в пространстве;
• • вариантность — создание рационального многообразия (обеспечение минимума рациональных разновидностей) стандартных элементов, входящих в стандартизируемый объект;
• • взаимозаменяемость (применительно к технике), предусматривающая возможность сборки или замены одинаковых деталей, изготовленных в разное время и в различных местах.

В ст. 11, 12 Федерального закона «О техническом регулировании» (ред 23.06.2014), в частности, говорится, что стандартизация осуществляется в соответствии с принципами:

• • добровольного применения стандартов;
• • максимального учета при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц;
• • применения международного стандарта как основы разработки национального стандарта за исключением случаев, если такое применение признано невозможным вследствие несоответствия требований международных стандартов климатическим и географическим особенностям Российской Федерации, техническим и (или) технологическим особенностям или по иным основаниям либо Российская Федерация в соответствии с установленными процедурами выступала против принятия международного стандарта или отдельного его положения;
• • недопустимости создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения целей стандартизации;
• • недопустимости установления таких стандартов, которые противоречат техническим регламентам;
• • обеспечения условий для единообразного применения стандартов.

При проведении государственного контроля и надзора за соблюдением обязательных требований государственных стандартов нередко выявляются факты их несоблюдения. В таком случае ответственность устанавливается в форме выдачи предприятиям предписаний или в форме наложения штрафов.

Указанные меры воздействия применяются к предприятиям на основании специальных актов проверок, содержащих конкретные сведения о нарушениях обязательных требований государственных стандартов.

Если установленные нарушения можно устранить непосредственно в ходе проверки, предприятиям выдаются предписания об устранении выявленных нарушений. Если обнаруженные нарушения можно устранить в конкретный срок с помощью специальных корректирующих мероприятий, предприятиям выдаются предписания о приостановке реализации (поставки, продажи), использования (эксплуатации) проверенной продукции, не соответствующей обязательным требованиям государственных стандартов. Если выявленные нарушения устранить практически невозможно, предприятиям выдаются предписания о запрете реализации (поставки, продажи), использования (эксплуатации) проверенной продукции, не соответствующей обязательным требованиям государственных стандартов. Предприятиям, уклоняющимся от предъявления своей продукции для проверки, выдаются предписания о запрете ее реализации.

За нарушение выданных предписаний о приостановке и запрете реализации (поставки, продажи), использования (эксплуатации) проверенной продукции, не соответствующей обязательным требованиям государственных стандартов, а также за нарушение предписаний о запрете реализации импортной продукции и оказании услуг, не соответствующих обязательным требованиям государственных стандартов и не прошедших государственную регистрацию, к предприятиям применяются штрафы. Размер штрафа устанавливается равным стоимости продукции, реализованной в нарушение предписаний за тот период, в течение которого эти предписания нарушались.

Дела о наложении штрафов рассматриваются в срок не более 15 дней главными государственными инспекторами по надзору за государственными стандартами и обеспечению единства измерений.

Предприятие, получившее постановление о наложении штрафа, обязано в течение 30 дней перечислить 80 % штрафа в бюджет соответствующего уровня, а 20 % штрафа — на расчетный счет территориального органа Росстандарта, принявшего решение о наложении штрафа.

Если предприятие, получившее постановление о наложении штрафа, не согласно с таким решением, оно имеет право в течение 15 дней со дня вынесения постановления обратиться с жалобой к главному государственному инспектору РФ по надзору за государственными стандартами и обеспечению единства измерений.

В ФЗ «О техническом регулировании» отмечено, что данный ФЗ

• • регулирует отношения, возникающие: при разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации;
• • разработке, принятии, применении и исполнении на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг;
• • оценке соответствия (ст. 1).

Действие данного ФЗ не распространяется на государственные образовательные стандарты, положения (стандарты) о бухгалтерском учете и правила (стандарты) аудиторской деятельности, стандарты эмиссии ценных бумаг и проспектов эмиссии ценных бумаг.

Для целей технического регулирования должен использоваться специальный документ — технический регламент, который принят международным договором РФ, ратифицирован в порядке, установленном законодательством РФ, или федеральным законом, или указом Президента РФ, или постановлением Правительства РФ, и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования — продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (ст. 2).

Технические регламенты принимаются в целях (ст. 6):

• • защиты жизни и(или) здоровья граждан, имущества физических и (или) юридических лиц, государственного и (или) муниципального имущества;
• • охраны окружающей среды, жизни и (или) здоровья животных и растений;
• • предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Принятие технических регламентов в иных целях не допускается. Общие принципы технического регулирования закреплены в ст. 3 названного закона.

В Российской Федерации действуют (ст. 8) общие и специальные технические регламенты. Обязательные требования к отдельным видам продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации определяются совокупностью требований общих технических регламентов и специальных технических регламентов.

Общие технические регламенты принимаются по вопросам: безопасной эксплуатации и утилизации машин и оборудования, безопасной эксплуатации зданий, строений, сооружений и безопасного использования прилегающих к ним территорий, пожарной безопасности, биологической безопасности, электромагнитной совместимости, экологической безопасности, ядерной и радиационной безопасности.

Специальные технические регламенты устанавливают требования только к следующим отдельным видам продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации: 1) в отношении которых цели, определенные рассматриваемым ФЗ, не обеспечиваются требованиями общих технических регламентов; 2) степень риска причинения вреда которыми выше, чем учтенной общим техническим регламентом.

В технических регламентах с учетом степени риска причинения вреда могут содержаться специальные требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения, обеспечивающие защиту отдельных категорий граждан — несовершеннолетних, беременных женщин, кормящих матерей, инвалидов (ст. 7).

Требования технических регламентов не должны препятствовать осуществлению предпринимательской деятельности в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения целей технического регулирования.

Технический регламент должен содержать:

• • исчерпывающий перечень продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, в отношении которых устанавливаются его требования, и правила идентификации объекта технического регулирования для целей его применения;
• • правила и формы оценки соответствия (в том числе схемы подтверждения соответствия), определяемые с учетом степени риска, а также предельные сроки оценки соответствия в отношении каждого объекта технического регулирования;
• • требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.

Содержащиеся в технических регламентах обязательные требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, правилам и формам оценки соответствия, правила идентификации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения являются исчерпывающими, имеют прямое действие на всей территории Российской Федерации и могут быть изменены только путем внесения изменений и дополнений в соответствующий технический регламент.

Не включенные в технические регламенты требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, правилам и формам оценки соответствия, правила идентификации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения не могут носить обязательный характер.