Национальная референс- лаборатория для мониторинга резистентности ВИЧ

Для технического обеспечения выполнения задач мониторинга ВОЗ рекомендует в каждой стране создать специализированную лабораторию. Такая лаборатория должна выполнять собственно генотипирование и одновременно с этим объединять все прочие лаборатории, осуществляющие этот вид анализа, организовывать обучение и консультирование специалистов, а также контроль качества.

Если такая лаборатория уполномочена в своей стране на проведение мониторинга лекарственной устойчивости ВИЧ по протоколам ВОЗ, она обязательно должна пройти аккредитацию ВОЗ и стать участником лабораторной сети под названием WHO HIV DR Laboratory Network. Если в стране нет такой лаборатории, слежение за резистентностью проводят на базе другой доступной лаборатории, аккредитованной в ВОЗ.

Целью существования всемирной сети лабораторий является создание системы единых стандартов выполнения и интерпретации генотипирования ВИЧ, а в конечном счете - поддержание эффективности режимов лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа. Читателю, без сомнения, не нужно объяснять, что только

стандартизованные процедуры могут обеспечить качественное выполнение генотипических исследований. Объединившись в рамках сети, специалисты разрабатывают рекомендации по сбору, обработке, транспортировке, хранению и анализу образцов ВИЧ, осуществляют поддержку и обучение специалистов по единым образцам. Значительная часть материалов презентаций по организации лабораторий для генотипирования ВИЧ, секвенированию и интерпретации находится на сайте ВОЗ в свободном доступе (http://www.who.int/ hiv/pub/drugresistance/lab_training/en/ index.html).

В зависимости от числа исследований, проводимых в стране, а также от удаленности клинических центров ВОЗ рекомендует организовать одну либо несколько лабораторий, каждая из которых должна аккредитоваться по отдельности. На 2011 год в мире имелось около 25 аккредитованных лабораторий; на рисунке зелеными звездочками отмечены лаборатории, подавшие заявку на аккредитацию.

Процедура получения аккредитации в ВОЗ достаточно сложна и длительна; она включает предварительный этап - подачу заявления на участие и собственно аккредитацию лаборатории.

Для того, чтобы подать заявку на участие в WHO HIV DR Laboratory Network (application), лаборатории необходимо:

  • • иметь соответствующее оборудование;
  • • иметь опыт генотипирования;
  • • иметь технические возможности и опыт проведения тренинга. Обязательными условиями рассмотрения заявки в ВОЗ являются:
  • • одобрение Министерства здравоохранения; заявку должно сопровождать письмо от М3;
  • • наличие Национального плана

стратегии внедрения мониторинга слежения за лекарственной устойчивостью ВИЧ (передающейся и приобретенной) (за подробностями читатель направляется по ссы л ке http ://www. who. int/hiv/pub/ drugresistance/labratory_strategy/ en/index.html).

После того, как заявка принята, наступает время оценки соответствия критериям аккредитации. В этот момент в лабораторию высылают специальные опросные листы, содержащие вопросы, на которые можно ответить только «да» или «нет» и касающиеся лабораторной инфраструктуры, включая:

  • разделение зон лаборатории в соответствии с правилами организации лабораторий, выполняющих молекулярные исследования;
  • • наличие комплекта оборудования для генотипирования и сопутствующих исследований;
  • • наличие достаточных помещений;
  • • бесперебойное электроснабжение;
  • • утвержденные в лаборатории и строго соблюдаемые стандартные процедуры исследования (standard operation procedures, SOPs); этому пункту придается особое значение. Приблизительно в это же время

в лабораторию высылается первый

образец для проверки (контроля) качества генотипирования. Результат следует отослать в ВОЗ прежде подачи документов на аккредитацию. Помимо одобрения М3 и плана внедрения, к моменту аккредитации лаборатория должна иметь опыт генотипирования не менее одного года и >100 результатов анализа генотипа ВИЧ.

Вначале производится дистанционная оценка лаборатории по критериям соответствия, которые суммированы в таблице (таблица Лаборатория ВОЗ); максимальное число баллов по каждому критерию соответствует числу утвердительных ответов в опроснике. «Проходной» балл равен 85; если он не достигнут, можно после исправления недочетов вновь подать документы.

Когда с документами, наконец, все порядке, ВОЗ высылает новую панель образцов и после подтверждения качества генотипирования направляет своего эмиссара в лабораторию для непосредственной оценки ситуации на месте. Только после его одобрения может быть получен статус члена в WHO HIV DR Laboratory Network. Аккредитация выдается сроком на один год и ежегодно возобновляется на основе непрерывного участия в циклической программе контроля качества.

 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ   След >