Системная организация сертификации продукции, производства и систем качества

Этапы сертификации качества изделий представлены в табл. 2.2. В таблице отражены действия трех основных юридических лиц процесса сертификации: заявителя, органа по сертификации и испытательного центра.

Для проведения сертификации продукции заявитель направляет заявку соответствующей формы в аккредитованный орган по сертификации, который рассматривает ее и сообщает заявителю решение. В нем представляются все условия сертификации: схема сертификации, перечень необходимых документов, перечень аккредитованных испытательных лабораторий; перечень органов, аккредитованных на проведение сертификации производства или системы качества. Затем заявитель представляет нормативную документацию и образцы для проведения испытаний, отбор которых осуществляет, как правило, испытательная лаборатория. Количество образцов, порядок их отбора, идентификации и хранения устанавливается в соответствии с нормативной документацией (НД) по сертификации.

Испытания проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях. Протоколы испытаний при положительных результатах направляются органу по сертификации. Заявителю направляются копии. Копии протоколов испытаний и образцы подлежат хранению в течение срока действия сертификата или в течение срока годности продукции.

До выдачи сертификата выполняется аттестация производства или сертификация системы качества, которая должна предусматривать выявление технологических и контрольных операций, влияющих на сертифицируемые характеристики. При положительных результатах аттестат производства направляют органу по сертификации, копию - заявителю.

Таблица 2.2

Этапы процесса сертификации продукции

Заявитель

Орган но сертификации

Испытательная лаборатория (центр)

1. Подача заявки

2. Регистрация заявки, принятие решения, разработка договора, определение схемы сертификации, направление документа заявителю

3. Выбор испытательной лаборатории. Под- писание договора. Представление документации на изделие и образцов для испыта- ний

4. Отбор образцов для испытаний

4. Отбор образцов для испытаний

5. Аттестация производства

6. Проведение испытаний и оформление документов испытаний

7. Принятие решения о выдаче сертификата и лицензии на право применения знака соответствия

8. Оформление и регистрация сертификата и выдача заявителю

9. Маркировка изделий, тары, сопроводительной документации знаком соответствия

10. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией

Орган по сертификации после анализа протоколов испытаний, проверки производства и системы качества на основании таблиц соответствия, представленных производителем продукции, принимает решение о выдаче сертификата, оформляет сертификат и регистрирует его. На рисунке 2.7 представлены формы таблиц соответствия, используемых при сертификации в авиации (рис. 2.7, а) и ракетно- космической технике (рис. 2.7, б).

В таблице соответствия формы на рис. 2.7, а указываются по порядку без исключения и пропусков все номера пунктов нормативной годности (НГ), действующих на дату подачи заявки на выдачу сертификата летной годности типа, а также номера дополнительных пунктов с поправками и изменениями, вступившими в силу после подачи заявки, распространение которых на данный тип самолета, двигателя и оборудования согласовано между Госавиарегистром, изготовителем и заказчиком. Для экспортируемого гражданского воздушного судна указываются также пункты специальных требований страны- импортера, касающихся летной годности; перечень и содержание их прилагается к таблице соответствия.

В таблицу соответствия формы рис. 2.7, б по порядку заносятся все характеристики и диапазоны их изменения с указанием номера пункта НД, тактико-технического задания (ТТЗ), технического задания. В техническом задании (ТЗ) приведены их значения, подлежащие сертификации, а также эти же величины, полученные по результатам экспериментальной отработки (ЭО) и натурных испытаний (НИ); приводится полный перечень видов испытаний, расчетов, моделирования работ и т.п., на основании которых даются оценки соответствия. К таблицам соответствия прилагается список доказательных материалов (отчеты, протоколы, акты по проведенным испытаниям или проверкам, расчеты и т.п.), на основании которых получены результаты.

При выдаче сертификата на изделие орган по сертификации маркирует изделия, упаковку, тару и сопроводительную документацию знаком соответствия, который наносится в непосредственной близости от товарного знака изготовителя.

Органы Госстандарта России осуществляют инспекционный контроль за сертифицируемой продукцией, в результате которого может быть приостановлено или аннулировано действие сертификата и знака соответствия.

Форма сертификата соответствия при обязательной сертификации продукции показана на рис. 2.8.

Формы используемых таблиц соответствия

Рис. 2.7. Формы используемых таблиц соответствия: а) - в авиации; б) - в ракетно-космической технике

Форма сертификата

Рис. 2.8. Форма сертификата

Правила заполнения бланка сертификата заключаются в указании в графах бланка следующих сведений.

Позиция 1. Указывается регистрационный номер сертификата. В его структуре можно выделить пять элементов:

  • 1- й элемент: знак регистрации в Государственном реестре Госстандарта России (РОСС);
  • 2- й элемент: код страны расположения организации - изготовителя продукции (например, Россия - RU, Индия - 1N);
  • 3- й элемент: код органа по сертификации;
  • 4- й элемент (одна или две буквы): код типа объекта сертификации. Например, «У» - услуга, «А» - партия или единичное изделие, «В» - серийно выпускаемая продукция;
  • 5- й элемент: номер объекта регистрации.

Позиция 2. Срок действия сертификата устанавливается в соответствии с правилами сертификации. Даты записываются следующим образом: число и месяц - арабскими цифрами, разделенными точками, год - четырьмя арабскими цифрами.

Позиция 3. Приводится регистрационный номер органа по сертификации - по Государственному реестру.

Позиция 4. Указываются наименование, тип, вид, марка продукции, обозначение стандарта, технических условий и др., по которому она выпускается.

Позиция 5. Код продукции по Общероссийскому классификатору (шесть разрядов с пробелом после первых двух).

Позиция 6. Обозначение нормативных документов, на соответствие которым проведена сертификация.

Позиции 7 и 9. Разрядный код продукции по классификатору товарной номенклатуры внешней экономической деятельности.

Позиция 8. Указывается наименование и адрес организации изготовителя.

Позиция 9. Наименование, адрес, телефон, факс юридического лица, которому выдан сертификат соответствия.

Позиция 10. Указываются документы (протокол испытаний), на основании которых выдан сертификат.

Позиция 11. Указывается дополнительная информация по продукции (место нанесение знака соответствия, номер схемы сертификации и др.).

Позиция 12. Подпись, инициалы и фамилия руководителя органа, выдавшего сертификат, и эксперта, проводившего сертификацию, печать органа по сертификации

Технология проведения сертификации производства

Сертификация производства - это официальное подтверждение органом по сертификации наличия необходимых и достаточных условий производства данной продукции, обеспечивающих стабильность выполнения требований к ней, заданных нормативными документами и контролируемых при сертификации.

Сертификация производства проводится по критерию способности производства стабильно обеспечивать соответствие готовой продукции требованиям определенного нормативного документа. Состав объектов проверки и требований к ним устанавливаются в программе сертификации производства.

Сертификация производства проводится в восемь этапов.

Этап 1. Получение органом по сертификации (ОС) заявки на сертификацию производства. После анализа декларации заявки на предприятие направляется эксперт для проведения исходных материалов. Эксперт-аудитор - это лицо, аттестованное на право проведения работ в области сертификации.

Этап 2. Экспертиза исходных материалов. К экспертизе исходных материалов относятся:

  • • сбор и анализ информации о качестве реализуемой продукции;
  • • оценка ОС целесообразности проведения последующих этапов сертификации;
  • • заключение договора на проведение сертификации производства или выдачи заключения о ее нецелесообразности (при отрицательных результатах анализа).

Этап 3. Формирование комиссии по проверке производства. В случае положительных результатов анализа производства ОС назначает приказом Главного эксперта и формирует состав комиссии.

Этап 4. Составление рабочей программы по проверке производства. На этом этапе орган по сертификации проводит регламентацию объектов и процедур проверки производства и правил принятия решения. Заканчивается этап принятием программы проверки производства.

Этап 5. Проверка производства. Орган, проводящий сертификацию производства, формирует группу экспертов, которые проверяют производство в соответствии с принятой программой, составляют акты и отчет о результатах проверки, на основании чего принимается решение о возможности выдачи сертификата.

Этап 6. Принятие решения о рекомендации производства сертификации и оформлении документов по результатам проверки. На этом этапе орган по сертификации оформляет проект сертификата производства и направляет его и акт о результатах проверки производства в технический центр Регистра.

Этап 7. Принятие решения о сертификации производства. Технический центр регистра принимает решение о регистрации сертификата в Реестре регистра и направляет сертификат заявителю.

Этап 8. Инспекционный контроль за сертифицированным производством. Орган по сертификации и Технический центр регистра проводят проверки стабильности качества изготовления продукции в соответствии с программой сертификации. Результаты проверок оформляются актами. Последовательность проведения процедур инспекционного контроля сертифицированного производства представлена на рис. 2.9.

Среди проверяемых объектов при сертификации производства выделяются четыре блока:

  • • оценка готовой продукции;
  • • проверка системы технического контроля и испытаний;
  • • проверка технологической системы;
  • • проверка системы технического обслуживания и ремонта.

В блок проверки и оценки готовой продукции входят:

  • 1. Исходные данные, к которым относится:
    • - информация, полученная в процессе испытания продукции и на этапе ее эксплуатации за период не менее года,
    • - данные о количестве продукции, принятой с первого предъявления, или о ее сортности,
    • - сведения о рекламациях за установленный промежуток времени,
    • - классификация дефектов и их перечень,
    • - мероприятия по устранению причин появления дефектов.
  • 2. Контроль качества готовой продукции.

При контроле качества готовой продукции оценивается группа показателей качества: в процессе сдачи продукции, по данным периодических испытаний и по данным эксплуатации.

В процессе сдачи продукции:

  • • в общем случае оценивается коэффициент дефектности Кл, под которым понимается количество дефектов, приходящихся на единицу продукции;
  • • при разделении продукции по сортам определяется показатель сортности Рс, т.е. доля продукции, принятая первым сортом за определенный промежуток времени;
  • • в случае приемки продукции представителем заказчика оценивается коэффициент сдачи продукции с первого предъявления.
Последовательность процедур проведения инспекционного контроля

Рис. 2.9. Последовательность процедур проведения инспекционного контроля

Кпп, т.е. доля продукции, принятая с первого предъявления и изготовленная за определенный период времени.

По данным периодических испытаний при наличии требований к их проведению проверяется показатель результатов периодических испытаний, который определяет количественную характеристику, отражающую результаты периодических испытаний.

По данным эксплуатации определяются коэффициент рекламации К, характеризующий долю зарекламированной продукции, и показатель мнений потребителей и специалистов, Р - доля потребителей, не имеющих претензий к качеству. Этот показатель определяется в случае отсутствия или недостаточной полноты и достоверности данных о рекламации.

3. Анализ дефектов продукции.

Для анализа дефектов проверяют наличие мероприятий по устранению причин каждого зафиксированного дефекта: анализируют эффективность этих мероприятий.

Классификация дефектов и их последствия приводятся в табл. 2.3.

Классификация дефектов

Таблица 2.3

Вид дефекта

Классификационная характеристика

Критический

1. Использование изделия недопустимо

2. Дефект влияет на безопасность или загрязнение воздушной среды

Значительный

1. Дефект приводит к потере работоспособности изделия

2. Как правило, дефект приводит к подаче рекламации

Незначительный

1. Дефект ухудшает потребительские свойства j изделия, но не приводит к потере работоспособности

2. Дефект не приводит к подаче рекламации

Блок проверки и оценки технологической системы включает в себя номенклатуру проверяемых процессов (ответственных, специальных, результатов анализа дефектов продукции, информацию ОТК о дефектах и т.д.).

При оценке технологических процессов обязательно подлежат проверке:

  • • полнота технологической документации, ее соответствие требованиям конструкторской документации;
  • • точность оборудования и инструмента, оснастка, материал, квалификация исполнителей;
  • • параметры окружающей среды: контрольно-измерительные приборы; соблюдение технологической дисциплины.

При проверке технологических процессов с применением статистических методов контроля определяется фактический уровень дефектности, который сравнивается с предельно допустимым.

Блок проверки и оценки системы технического обслуживания и ремонта охватывает обслуживание и ремонт оборудования, производство и ремонт оснастки, а также контроль измерительных приборов. Данный блок проверки подтверждает наличие условий работоспособности средств технического оснащения.

Блок проверки и оценки системы технического контроля и испытаний охватывает входной, операционный, приемочный контроль и контрольные испытания. При этом в номенклатуру проверяемых элементов включаются различные составные части, комплектующие изделия и материалы, виды применяемого контрольного, измерительного и испытательного оборудования, а также дефектные технологические операции.

При оценке каждого элемента проверяются технологическая документация на выполняемую операцию: инструкции по использованию контрольно-измерительного оборудования графики проверки их, планы контроля и др.; методики и программы испытаний; испытательное оборудование; помещение, персонал лабораторий, наличие должностных инструкций.

Технология сертификаций систем качества

Деятельность предприятия в области качества должна быть организована так, чтобы под контролем находились все факторы, влияющие на качество производимой продукции и услуг. Это достигается сертификацией систем качества, под которой понимается действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная система качества соответствует выбранной модели ГОСТ Р ИСО-9001-9003 или иным нормативным документам, определенным заявителем.

Сертификация систем качества производится в следующих случаях:

  • • когда объем выборки для испытаний не позволяет объективно оценить качество. Это может быть электрооборудование (кабели, плавкие предохранители, электронные компоненты), сырье (нефтепродукты и др.), газы (например отбор проб из трубопроводов);
  • • при дорогостоящих испытаниях, т.е. когда выгоднее проводить инспекционный контроль систем качества (например, холодильники, ЭВМ, скафандры);
  • • при повышенных требованиях к безопасности продукции (например, ядовитые вещества, газ, нефтепродукты, взрывозащищенное оборудование);
  • • при высокой чувствительности технологического процесса к внешним факторам;
  • • когда сроки годности продукции меньше сроков испытаний (продукты питания);
  • • если продукция может пройти испытания только после монтажа у потребителя, (например криогенные установки).

При сертификации систем качества должны быть обеспечены:

  • • добровольность (только по инициативе заявителя);
  • • бескриминальный доступ к участию в проведении сертификации;
  • • объективность оценок, обеспечиваемая независимостью органа сертификации, полнотой состава комиссии и их компетентностью;
  • • конфиденциальность всей информации;
  • • воспроизводимость результатов, для чего должны применяться единые требования при проверках, оформлении результатов, организации системы учета и хранения;
  • • информативность;
  • • специализация органов по сертификации систем качества. Объекты проверки при сертификации систем качества и производств представлены в табл. 2.4.

Участником проверки является комиссия, состоящая из одного или нескольких экспертов. Руководитель органа по сертификации систем качества назначает главного эксперта, который должен нести ответственность за все этапы проверки.

Объекты проверки элементов систем качества

Таблица 2.4

Номер

пункта

но

ГОСТР

ИСО

9001

Наименование объектов проверки

Наличие (+) или отсутствие (-) требований к проверке при сертификации

систем качества

произ

водства

но

ГОСТ Р ИСО 9001

но

ГОСТР ИСО 9002

но

ГОСТР ИСО 9003

4.1.

Ответственность руководства

+

+

+

-

4.2.

Система качества

+

+

+

-

4.3.

Анализ контракта

+

+

+

-

4.4.

Управление проектированием

+

+

+

-

4.5.

Управление документацией и данными

+

+

+

-

4.6.

Закупки

+

+

4.7.

Управление продукцией, поставляемой потребителем

+

+

+

-

4.8.

Идентификация продукции '

+

+

+

+

4.9.

Управление процессами

+

+

-

+

4.10.

Контроль и проведение испытаний

+

+

+

+

4.11.

Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием

+

+

+

+

4.12.

Статус контроля и испытаний

+

+

+

+

4.13.

Управление несоответствующей продукцией

+

+

+

+

4.14.

Корректирующие и предупреждающие действия

+

+

+

+

4.15.

Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация, поставка

+

+

+

+

4.16.

Управление регистрацией данных о качестве

+

+

+

+

Номер

пункта

но

ГОСТР

ИСО

9001

Наименование объектов проверки

Наличие (+) или отсутствие (-) требований к проверке при сертификации

систем качества

произ

водства

но

ГОСТ Р ИСО 9001

но

ГОСТР ИСО 9002

но

ГОСТР ИСО 9003

4.17.

Внутренние проверки качества

+

+

+

-

4.18.

Подготовка кадров

+

+

+

-

4.19.

Техническое обслуживание

+

+

-

-

4.20.

Статистические методы

+

+

+

+

Сертификация систем качества предусматривает предсертифи- кационный этап и еще три этапа:

этап I - предварительная (заочная) оценка систем качества;

этап II - проверка и оценка систем качества и организации;

этап III - инспекционный контроль.

Последовательность процедур сертификации систем качества приведена на рис. 2.10.

Так, предварительная проверка систем качества изделий К1 выполняется по информационным материалам и документам, получаемым от заявителя с учетом сведений о качестве изделий КТ, применительно к которым сертифицируется система качества.

В комплект материалов входят следующие документы:

  • • стандарт предприятия «Система качества. Основные положения»;
  • • руководство по качеству при разработке, производстве и эксплуатации изделий КТ;
  • • таблица соответствия систем качества выбранной модели, в которую включаются требования: к системам качества; к обеспечению качества при создании изделия; по обеспечению качества в процессе производства; по обеспечению качества при техническом сопровождении и эксплуатации.

При окончательной проверке систем качества осуществляется контроль и оценка их соответствия установленным требованиям и определяется возможность предприятия обеспечить стабильное качество изделия КТ. При этом программа проверки должна отражать задачи проверки и оценки СК и наименования объектов проверки (документации, процессов, элементов СК и т.д.).

Система качества изделий авиационной техники включает в себя следующие элементы:

  • • система качества и документация;
  • • управление системой качества;
  • • контроль за формами;
  • • планирование программы качества;
  • • управление изменениями;
  • • контроль закупок;
  • • приемочный выборочный контроль;
  • • контроль за производством и специальными процессами;
  • • методология;
  • • контроль измерительных инструментов и шаблонов;
  • • контроль за идентификацией и хранением материала;
  • • контроль и испытания изделия;
  • • статус подтвержденного контроля;
  • • контроль за материалами, несоответствующими установленным требованиям;
  • • взаимодействие с заказчиком в процессе эксплуатации АТ;
  • • взаимодействие с государственными органами;
  • • контроль за оборудованием;
  • • усовершенствование системы качества;
  • • пограничное обеспечение системы качества;
  • • качество и надежность.

Для функционирования каждого элемента системы качества на предприятии составляется Руководство по качеству, в котором излагается политика в области качества и описывается система качества организации.

Последовательность процедур проведения сертификации систем качества

Рис. 2.10. Последовательность процедур проведения сертификации систем качества

Содержание и порядок разработки документа системы качества на предприятии

Система качества - это совокупность организационной структуры, ответственности, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством.

Основным документом системы качества является Руководство по качеству, главная цель которого - выполнение функций руководящего и справочного материала при внедрении и поддержании в рабочем состоянии создаваемых систем. Оно применяется как описание системы качества и как доказательный документ, предъявляемый государственному органу при сертификации системы качества, а также потребителю при заключении договора.

В соответствии со стандартами ИСО серии 9000 все процедуры в системе качества должны быть документированы. В основе документов лежит многоуровневая модель, в которой Руководство по качеству является документом верхнего уровня. Взаимосвязь Руководства по качеству с другими документами системы качества и иерархия документов системы качества приведена на рис. 2.11.

Пользователи и содержание документов предприятия

Рис. 2.11. Пользователи и содержание документов предприятия

В руководство по качеству (в дальнейшем - Руководство) входят следующие разделы:

  • • полное название документа, номер и дата утверждения;
  • • содержание, в котором приводятся названия разделов и подразделов, их номера, страницы и др.;
  • • область действия, где должно быть точно определено, какую деятельность предприятия описывает Руководство, цели этой деятельности, какие производства и виды продукции охватывает система качества и т.д.;
  • • термины и определения, используемые в Руководстве со ссылкой на международные стандарты;
  • • положения по управлению, актуализации и пересмотру Руководства. Здесь должны быть определены процедуры внесения изменений, пересмотра и утверждения документа, перечислены должностные лица, уполномоченные вносить изменения и утверждать Руководство;
  • • таблица соответствия разделов Руководства и пунктов международного стандарта выбранной модели системы качества;
  • • краткая характеристика предприятия;
  • • политика в области качества. Здесь описывается порядок разработки и утверждения политики, доведение ее до персонала;
  • • организационная структура системы качества. Этот раздел представляет собой описание верхнего уровня организационной структуры системы качества, иерархию должностных лиц и подразделений;
  • • элементы системы качества, где описывается выбранная модель системы качества, ее элементы и составляется перечень мероприятий, необходимых для функционирования всех элементов;
  • • путеводитель по Руководству;
  • • приложения.

Разработка и утверждение Руководства по качеству осуществляется под непосредственным руководством первого лица предприятия или заместителя директора по качеству.

 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ   След >