Сертификация систем менеджмента качества

В целях организационного и научно-методического обеспечения сертификации Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандартом) сформирована структура — Регистр систем качества (регистр). В Регистре осуществляют:

  • 1) сертификацию систем качества;
  • 2) сертификацию производств;
  • 3) инспекционный контроль сертифицированных систем качества и производств;
  • 4) международное сотрудничество в области сертификации систем качества с целью взаимного признания результатов сертификации.

Цель проведения сертификации СМК— установление соответствия системы менеджмента качества организации требованиям основополагающего стандарта — ГОСТ Р ИСО 9001—2015.

По результатам сертификации определяют:

  • ? степень соответствия СМК оцениваемой организации требованиям основополагающего стандарта;
  • ? результативность СМК.

Условием проведения сертификации СМК является наличие в организации документально оформленной и внедренной СМК.

Терминология в области сертификации СМК

Терминология в рассматриваемой области представлена в (2.3, 2.4 и 2.50).

Сертификация систем качества — процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что система качества соответствует установленным требованиям.

Орган по сертификации — третья сторона, которая оценивает и сертифицирует системы качества поставщиков на соответствие стандартам на системы качества.

Эксперт по сертификации систем качества — специалист, имеющий квалификацию для проведения проверки системы качества (производства) и получивший в регистре персонала системы сертификации ГОСТ Р сертификат на право проведения работ.

Чтобы осуществить проверку и оценку системы качества (производства), эксперт должен получить официальное назначение для проведения данной конкретной проверки.

Эксперт, назначенный руководителем проверки системы качества (производства), называется председателем комиссии. Председатель комиссии должен иметь опыт участия не менее чем в трех полных проверках (не менее 15 дней) в качестве эксперта и обладать навыками, необходимыми для обеспечения эффективного руководства комиссией в процессе проверки.

Технический эксперт — специалист в конкретной области экономической деятельности.

Специальные знания или опыт включают знания или опыт применительно к организации, процессу или деятельности, подвергаемой аудиту, а также знание языка или культуры страны, в которой проводится. Например, если аудит проводят на мясоперерабатывающем предприятии, то в качестве эксперта могут пригласить инженера с соответствующим базовым высшим образованием и необходимым стажем практической деятельности в пищевой промышленности. Технический эксперт не имеет полномочий эксперта в комиссии.

Аудит (проверка) — систематический независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени соответствия критериям аудита.

Аудит проводится в соответствии с принципами (2.5):

  • 1) добровольности;
  • 2) бездискриминационного допуска к участию в процессах сертификации;
  • 3) объективности оценок;
  • 4) воспроизводимости результатов оценок;
  • 5) конфиденциальности;
  • 6) информативности;
  • 7) специализации органов по сертификации СМК.

Область аккредитации органа по сертификации систем качества — один или несколько видов экономической деятельности, в рамках которой аккредитована конкретная организация на право проведения работ по сертификации систем качества.

Сертификат соответствия системы качества (производства) — документ, подтверждающий, что система качества поставщика соответствует установленным требованиям стандартов на систему качества и любой дополнительной документации, устанавливающей требования к этой системе.

Элементы системы менеджмента качества — составные части системы, требования к которым установлены в пунктах ГОСТ ИСО 9001, не разделенных на подпункты с цифровым обозначением.

Номер пункта —трехразрядный, включает номер раздела, подраздела и пункта. Пример: 1.1.1, 1.1.2 и т.д. Примерами элементов СМК являются разработка Политики в области качества (5.2.1), управление документированной информацией (7.5.3), связь с потребителями (8.2.1). В ИСО 9001 более 50 элементов СМК.

Значительное несоответствие (категория 1) — несоответствие системы менеджмента качества, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и / или обязательных требований к продукции.

Невыполнение какого-либо пункта требования ИСО 9001 квалифицируется в рамках аудита как значительное несоответствие

Малозначительное несоответствия (категория 2) — отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы менеджмента качества или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и / или обязательных требований к продукции или к снижению результативности функционирования системы менеджмента качества.

Уведомление — свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое в целях предотвращения возможного несоответствия.

В рамках аудита проводится фиксация несоответствий по специальной форме, в которой каждое несоответствие относится к одной из двух категорий.

Градация несоответствий также учитывается при планировании корректирующих действий в рамках работ по сертификации СМК (этап 3 «Аудит на месте» на рис. 9.7).

Так, согласно (2.5) срок, отводимый в плане корректирующих действий на их выполнение, не должен превышать 12 недель при наличии одного и более значительного несоответствия, пяти недель при наличии только малозначительных несоответствий.

Согласно (2.5) выполнение корректирующих действий по значительным несоответствиям контролируют при обязательном посещении экс- пертом(ами) органа по сертификации проверяемой организации.

При контроле выполнения корректирующих действий по малозначительным несоответствиям допускается рассмотрение письменного отчета проверяемой организации, если содержание корректирующего действия не требует обязательной проверки «на месте».

 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ   След >