Требования к управлению производством
Согласно требованиям ИСО 9001 (п. 8.5.1 «Управление производством и предоставлением услуг») организация должна планировать и обеспечивать производство в управляемых условиях.
Управляемые условия должны включать, если это целесообразно:
- ? наличие информации, описывающей характеристики продукции;
- ? наличие рабочих инструкций (в случае необходимости);
- ? применение подходящего оборудования;
- ? наличие и применение контрольных и измерительных приборов;
- ? валидацию и периодическую повторную валидацию способности процессов производства продукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением.
Об информации, описывающей характеристики продукции. Выполнение требований возможно при следующих условиях:
- 1) установлении необходимой и достаточной номенклатуры характеристик;
- 2) возможностях измерения характеристик («управлять можно только тем, что измеримо»);
- 3) обеспечении точности измерений;
- 4) документировании и систематическом анализе результатов измерений.
О рабочих инструкциях. В организациях, осуществляющих производственную деятельность, документы по контролю должны содержать методы мониторинга параметров процессов и продукции.
Например, в соответствии с рекомендациями[1] пекарь должен следить за температурой в печи или цветом корки на буханках хлеба или за тем и другим одновременно. В помощь начинающему работнику могут быть составлены карты допустимых интервалов температуры в печи или фотографии, на которых показаны предпочтительные цвета и формы буханок.
Рабочие инструкции не должны быть перегружены избыточной информацией. Здесь возможны две ситуации.
Многие требования могут быть установлены потребителями или контролирующими органами, а поэтому не следует повторять их в собственных документах организации.
В рабочих инструкциях не надо описывать вопросы, который опытный работник обязан знать сам. Например, нет необходимости в инструкции для водителя с опытом описывать, как следует управлять вилочным автопогрузчиком. Если он не способен им правильно управлять, то дело не в отсутствии инструкций, а в подготовке водителя. Вместе с тем инструкция должна детально описывать организацию складирования грузов, устанавливать ограничения при их погрузке и перемещении, правила технического обслуживания оборудования.
О применении контрольных и измерительных приборов. В ИСО 9000 используется термин система менеджмента измерений. Нод ним понимается совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности постоянного управления процессами измерения.
В крупных организациях, имеющих большой парк контрольных и измерительных приборов, должна быть метрологическая служба — организационная структура, несущая административную и техническую ответственность за определение и внедрение системы менеджмента измерений.
На предприятиях, выпускающих потенциально опасную продукцию, метрологическая служба в первую очередь должна обеспечить точность измерения и контроля характеристик безопасности продукции.
О валидации процессов производства. Организация должна подтверждать все процессы производства, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов (примеры валидации в параграфе 1.2).
- [1] Руководство по применению стандарта ИСО 9001 в малом бизнесе. М.: Стандарты и качество, 2002.
