Классификационный метод

Этот метод используется для систематизации продукции исходя из степени риска и стандартизации классификации продукции посредством технических регламентов и национальных (международных) стандартов.

Например, в [ 12] представлена классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения (по результатам экспертизы специалистов НИИ Минздрава России). Признаками классификации послужили следующие критерии:

  • 1) длительность применения (кратковременное, временное, длительное);
  • 2) наличие контакта или взаимосвязи с телом (инвазивность);
  • 3) способ введения в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);
  • 4) применение для жизненно важных органов (сердце, центральная нервная система и др.);
  • 5) применение источников энергии.

Последовательно учитывая эти критерии, эксперт делает вывод относительно степени риска.

Процедура классификации предусматривает применение 18 правил.

Для медицинских изделий установлены четыре класса риска.

  • 1. Изделия с низкой степенью риска (например, медицинские весы, разовые постельные принадлежности)
  • 2а. Изделия со средней степенью риска (например, слуховые аппараты, линзы очковые).
  • 26. Изделия с повышенной степенью риска (например, измерители пульса и сердечных сокращений);
  • 3. Изделия с высокой степенью риска (например, протезы клапанов сердца).
 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ   След >